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Wirksamkeit von Nefopam zur Thermoregulation während der Operation

16. Juni 2020 aktualisiert von: The Cleveland Clinic
Nefopam kann helfen, die thermoregulatorischen Abwehrkräfte zu schwächen und so die Induktion einer therapeutischen Hypothermie zu erleichtern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothermie, ob therapeutisch herbeigeführt oder unbeabsichtigt, löst thermoregulatorische Abwehrmechanismen aus, einschließlich Vasokonstriktion und Zittern. Nefopam, ein nicht opioides, nichtsteroidales, zentral wirkendes Analgetikum, hat eine opioidsparende Wirkung und eine Anti-Schüttelfrost-Potenz ohne Sedierung, was es zu einem idealen Kandidaten macht, um thermoregulatorischem Zittern entgegenzuwirken.

Da eine vollständige Kompartiment-Pharmakokinetik (PK) fehlt, wurde diese prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie an 8 Freiwilligen durchgeführt, um die PK von arteriellen Nefopam-Proben mit nicht-linearem Mixed-Effect-Modelling zu untersuchen. Es wurde festgestellt, dass ein von Kovariaten unabhängiges Mammillarmodell mit zwei Kompartimenten die Daten am besten beschreibt und implementiert werden könnte, um automatisierte Pumpen anzutreiben und eine gewünschte Plasmakonzentration zu erreichen und aufrechtzuerhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Freiburgstrasses
      • Bern, Freiburgstrasses, Schweiz, 3010
        • Department of Anesthesiology, University of Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale gesunde Freiwillige im Alter von 18-40

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nefopam niedrig dosiert
Nefopam kontinuierliche intravenöse Infusion mit 0,5 mg/ml für drei Stunden.
Arzneimittel: Nefopam Niedrige Dosis
Kontinuierliche intravenöse Infusion mit 0,5 mg/ml für drei Stunden.
Andere Namen:
  • Niedrig
Aktiver Komparator: Nefopam hochdosiert
Nefopam kontinuierliche intravenöse Infusion mit 1,0 mg/ml für drei Stunden.
Arzneimittel: Nefopam Hochdosiert
Kontinuierliche intravenöse Infusion mit 1,0 mg/ml für drei Stunden.
Andere Namen:
  • Hoch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
V1
Zeitfenster: drei Stunden Aufguss
Verteilungsvolumen 1
drei Stunden Aufguss
V2
Zeitfenster: drei Stunden Aufguss
Verteilungsvolumen2
drei Stunden Aufguss
CLel
Zeitfenster: drei Stunden Aufguss
Spielraum
drei Stunden Aufguss
CLdist
Zeitfenster: drei Stunden Aufguss
Freigabeverteilung
drei Stunden Aufguss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Laboratoires Biocodex (Montrouge, France)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 180/03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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