Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Nefopam for termoregulering under kirurgi

16. juni 2020 oppdatert av: The Cleveland Clinic
Nefopam kan bidra til å sløve termoregulatorisk forsvar, og dermed lette induksjon av terapeutisk hypotermi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotermi, enten terapeutisk indusert eller utilsiktet, utløser termoregulerende forsvar inkludert vasokonstriksjon og skjelving. Nefopam, et ikke-opioid, ikke-steroid sentralt virkende smertestillende middel, har en opioidbesparende effekt og anti-shivering styrke uten sedasjon, noe som gjør det til en ideell kandidat for å motvirke termoregulatorisk skjelving.

Siden fullstendig kompartmental farmakokinetikk (PK) mangler, ble denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde studien på 8 frivillige satt til å undersøke PK av arterielle nefopamprøver med ikke-lineær blandet effektmodellering. En to-roms mammillærmodell uavhengig av kovariater ble funnet å beskrive dataene best og kunne implementeres for å drive automatiserte pumper, for å oppnå og opprettholde en ønsket plasmakonsentrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Freiburgstrasses
      • Bern, Freiburgstrasses, Sveits, 3010
        • Department of Anesthesiology, University of Bern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normale friske frivillige i alderen 18-40

Ekskluderingskriterier:

  • historie med alkohol- eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nefopam lav dose
Nefopam kontinuerlig intravenøs infusjon ved 0,5 mg/ml i tre timer.
Legemiddel: Nefopam Lav dose
Kontinuerlig intravenøs infusjon ved 0,5 mg/ml i tre timer.
Andre navn:
  • Lav
Aktiv komparator: Nefopam høy dose
Nefopam kontinuerlig intravenøs infusjon ved 1,0 mg/ml i tre timer.
Legemiddel: Nefopam Høy dose
Kontinuerlig intravenøs infusjon ved 1,0 mg/ml i tre timer.
Andre navn:
  • Høy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
V1
Tidsramme: tre timers infusjon
Distribusjonsvolum 1
tre timers infusjon
V2
Tidsramme: tre timers infusjon
Distribusjonsvolum2
tre timers infusjon
CLel
Tidsramme: tre timers infusjon
Klarering
tre timers infusjon
CLdist
Tidsramme: tre timers infusjon
Klareringsfordeling
tre timers infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbeidspartnere

Laboratoires Biocodex (Montrouge, France)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 180/03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nefopam Lav dose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere