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Efectividad de nefopam para la termorregulación durante la cirugía

16 de junio de 2020 actualizado por: The Cleveland Clinic
Nefopam puede ayudar a atenuar las defensas termorreguladoras, lo que facilita la inducción de hipotermia terapéutica

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipotermia, ya sea inducida terapéuticamente o no intencional, desencadena defensas termorreguladoras que incluyen vasoconstricción y escalofríos. Nefopam, un analgésico de acción central no esteroideo y no opioide, tiene un efecto ahorrador de opioides y una potencia antiescalofríos sin sedación, lo que lo convierte en un candidato ideal para contrarrestar los escalofríos termorreguladores.

Dado que se carece de una farmacocinética compartimental (PK) completa, este estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego en 8 voluntarios se estableció para investigar la PK de muestras de nefopam arterial con modelos de efectos mixtos no lineales. Se encontró que un modelo mamilar de dos compartimentos independiente de las covariables describe mejor los datos y podría implementarse para impulsar bombas automatizadas, logrando y manteniendo una concentración plasmática deseada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Freiburgstrasses
      • Bern, Freiburgstrasses, Suiza, 3010
        • Department of Anesthesiology, University of Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos normales de 18 a 40 años

Criterio de exclusión:

  • historial de abuso de alcohol o drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dosis baja de nefopam
Infusión intravenosa continua de nefopam a 0,5 mg/ml durante tres horas.
Droga: Nefopam Dosis baja
Perfusión intravenosa continua a 0,5 mg/ml durante tres horas.
Otros nombres:
  • Bajo
Comparador activo: Dosis alta de nefopam
Perfusión intravenosa continua de nefopam a 1,0 mg/ml durante tres horas.
Droga: Nefopam Dosis alta
Perfusión intravenosa continua a 1,0 mg/ml durante tres horas.
Otros nombres:
  • Elevado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
V1
Periodo de tiempo: tres horas de infusión
Volumen de distribución 1
tres horas de infusión
V2
Periodo de tiempo: tres horas de infusión
Volumen de distribución2
tres horas de infusión
CLel
Periodo de tiempo: tres horas de infusión
Autorización
tres horas de infusión
DistCL
Periodo de tiempo: tres horas de infusión
Distribución de liquidación
tres horas de infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Colaboradores

Laboratoires Biocodex (Montrouge, France)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 180/03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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