Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Nefopam voor thermoregulatie tijdens chirurgie

16 juni 2020 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic
Nefopam kan helpen de thermoregulerende afweer af te remmen, waardoor de inductie van therapeutische hypothermie wordt vergemakkelijkt

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothermie, of het nu therapeutisch geïnduceerd of onopzettelijk is, veroorzaakt thermoregulerende afweer, waaronder vasoconstrictie en rillingen. Nefopam, een niet-opioïde, niet-steroïde centraal werkende analgeticum, heeft een opioïde-sparend effect en een anti-rillende potentie zonder sedatie, waardoor het een ideale kandidaat is om thermoregulerende rillingen tegen te gaan.

Omdat volledige compartimentele farmacokinetiek (PK) ontbreekt, was dit prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoek bij 8 vrijwilligers opgezet om de PK van arteriële nefopam-monsters te onderzoeken met niet-lineaire mixed effect-modellering. Een zoogdiermodel met twee compartimenten, onafhankelijk van covariaten, bleek de gegevens het beste te beschrijven en kon worden geïmplementeerd om geautomatiseerde pompen aan te drijven, waardoor een gewenste plasmaconcentratie werd bereikt en behouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Freiburgstrasses
      • Bern, Freiburgstrasses, Zwitserland, 3010
        • Department of Anesthesiology, University of Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normale gezonde vrijwilligers van 18-40 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nefopam lage dosis
Nefopam continue intraveneuze infusie van 0,5 mg/ml gedurende drie uur.
Geneesmiddel: Nefopam Lage dosis
Continue intraveneuze infusie van 0,5 mg/ml gedurende drie uur.
Andere namen:
  • Laag
Actieve vergelijker: Nefopam hoge dosis
Nefopam continue intraveneuze infusie van 1,0 mg/ml gedurende drie uur.
Geneesmiddel: Nefopam Hoge dosis
Continue intraveneuze infusie van 1,0 mg/ml gedurende drie uur.
Andere namen:
  • Hoog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
V1
Tijdsspanne: drie uur infuus
Verdelingsvolume 1
drie uur infuus
V2
Tijdsspanne: drie uur infuus
Distributievolume2
drie uur infuus
CLel
Tijdsspanne: drie uur infuus
Opruiming
drie uur infuus
CLdist
Tijdsspanne: drie uur infuus
Opruiming distributie
drie uur infuus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Medewerkers

Laboratoires Biocodex (Montrouge, France)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 180/03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nefopam Lage dosis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren