Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nefopamu pro termoregulaci během operace

16. června 2020 aktualizováno: The Cleveland Clinic
Nefopam může pomoci otupit termoregulační obranu, a tak usnadnit navození terapeutické hypotermie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotermie, ať už terapeuticky vyvolaná nebo neúmyslná, spouští termoregulační obranu včetně vazokonstrikce a třesu. Nefopam, neopioidní, nesteroidní centrálně působící analgetikum, má účinek šetřící opioidy a účinnost proti třesavce bez sedace, což z něj činí ideálního kandidáta na potlačení termoregulačního třesu.

Protože chybí kompletní kompartmentální farmakokinetika (PK), tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie u 8 dobrovolníků byla nastavena tak, aby zkoumala PK vzorků arteriálního nefopamu s nelineárním modelováním smíšeného účinku. Bylo zjištěno, že dvoukompartmentový mammilární model nezávislý na kovariátech popisuje data nejlépe a mohl by být implementován pro pohon automatických pump, dosažení a udržení požadované koncentrace v plazmě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Freiburgstrasses
      • Bern, Freiburgstrasses, Švýcarsko, 3010
        • Department of Anesthesiology, University of Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální zdraví dobrovolníci ve věku 18-40 let

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízká dávka nefopamu
Nefopam kontinuální intravenózní infuze při 0,5 mg/ml po dobu tří hodin.
Lék: Nefopam Nízká dávka
Kontinuální intravenózní infuze 0,5 mg/ml po dobu tří hodin.
Ostatní jména:
  • Nízký
Aktivní komparátor: Vysoká dávka nefopamu
Nefopam kontinuální intravenózní infuze při 1,0 mg/ml po dobu tří hodin.
Lék: Nefopam Vysoká dávka
Kontinuální intravenózní infuze 1,0 mg/ml po dobu tří hodin.
Ostatní jména:
  • Vysoký

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
V1
Časové okno: tři hodiny infuze
Distribuční objem 1
tři hodiny infuze
V2
Časové okno: tři hodiny infuze
Distribuční objem2
tři hodiny infuze
CLel
Časové okno: tři hodiny infuze
Odbavení
tři hodiny infuze
CLdist
Časové okno: tři hodiny infuze
Rozdělení vůle
tři hodiny infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Laboratoires Biocodex (Montrouge, France)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 180/03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nefopam Nízká dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit