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Eficácia do Nefopam para Termorregulação Durante a Cirurgia

16 de junho de 2020 atualizado por: The Cleveland Clinic
O nefopam pode ajudar a atenuar as defesas termorreguladoras, facilitando assim a indução da hipotermia terapêutica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipotermia, induzida terapeuticamente ou não, desencadeia defesas termorreguladoras, incluindo vasoconstrição e tremores. O nefopam, um analgésico não opioide de ação central não esteroide, tem um efeito poupador de opioides e uma potência antitremor sem sedação, tornando-o um candidato ideal para neutralizar o tremor termorregulador.

Uma vez que falta farmacocinética compartimental completa (PK), este estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego em 8 voluntários foi definido para investigar a PK de amostras arteriais de nefopam com modelagem de efeito misto não linear. Verificou-se que um modelo mamilar de dois compartimentos independente de covariáveis ​​descreve melhor os dados e pode ser implementado para acionar bombas automatizadas, alcançando e mantendo uma concentração plasmática desejada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Freiburgstrasses
      • Bern, Freiburgstrasses, Suíça, 3010
        • Department of Anesthesiology, University of Bern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​normais de 18 a 40 anos

Critério de exclusão:

  • história de abuso de álcool ou drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Nefopam dose baixa
Nefopam infusão intravenosa contínua a 0,5 mg/ml por três horas.
Medicamento: Nefopam Baixa dose
Infusão intravenosa contínua de 0,5 mg/ml por três horas.
Outros nomes:
  • Baixo
Comparador Ativo: Nefopam dose alta
Nefopam infusão intravenosa contínua a 1,0 mg/ml por três horas.
Medicamento: Nefopam Alta dose
Infusão intravenosa contínua de 1,0 mg/ml por três horas.
Outros nomes:
  • Alto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
V1
Prazo: três horas de infusão
Volume de distribuição 1
três horas de infusão
V2
Prazo: três horas de infusão
Volume de distribuição2
três horas de infusão
CLel
Prazo: três horas de infusão
Liberação
três horas de infusão
CLdist
Prazo: três horas de infusão
Distribuição de liquidação
três horas de infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Colaboradores

Laboratoires Biocodex (Montrouge, France)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 180/03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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