Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Nefopamu w termoregulacji podczas operacji

16 czerwca 2020 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic
Nefopam może osłabiać mechanizmy obronne termoregulacyjne, ułatwiając w ten sposób indukcję terapeutycznej hipotermii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipotermia, wywołana terapeutycznie lub niezamierzona, wyzwala mechanizmy obronne termoregulacyjne, w tym skurcz naczyń i dreszcze. Nefopam, nieopioidowy, niesteroidowy lek przeciwbólowy o działaniu ośrodkowym, ma działanie oszczędzające opioidy i działanie przeciwdrgawkowe bez działania uspokajającego, co czyni go idealnym kandydatem do przeciwdziałania drżeniom termoregulacyjnym.

Ponieważ brakuje pełnej farmakokinetyki kompartmentowej (PK), to prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą z udziałem 8 ochotników miało na celu zbadanie farmakokinetyki próbek nefopamu tętniczego za pomocą nieliniowego modelowania efektu mieszanego. Stwierdzono, że dwukompartmentowy model sutka, niezależny od współzmiennych, najlepiej opisuje dane i można go wdrożyć do napędzania zautomatyzowanych pomp, osiągania i utrzymywania pożądanego stężenia w osoczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Freiburgstrasses
      • Bern, Freiburgstrasses, Szwajcaria, 3010
        • Department of Anesthesiology, University of Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalni zdrowi ochotnicy w wieku 18-40 lat

Kryteria wyłączenia:

  • historia nadużywania alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niska dawka nefopamu
Ciągły wlew dożylny nefopamu w dawce 0,5 mg/ml przez trzy godziny.
Lek: Niska dawka nefopamu
Ciągły wlew dożylny z szybkością 0,5 mg/ml przez trzy godziny.
Inne nazwy:
  • Niski
Aktywny komparator: Wysoka dawka nefopamu
Ciągły wlew dożylny nefopamu w dawce 1,0 mg/ml przez trzy godziny.
Lek: Nefopam Wysoka dawka
Ciągły wlew dożylny w dawce 1,0 mg/ml przez trzy godziny.
Inne nazwy:
  • Wysoka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
V1
Ramy czasowe: trzy godziny infuzji
Objętość dystrybucji 1
trzy godziny infuzji
V2
Ramy czasowe: trzy godziny infuzji
Objętość dystrybucji2
trzy godziny infuzji
CLel
Ramy czasowe: trzy godziny infuzji
Luz
trzy godziny infuzji
CLdist
Ramy czasowe: trzy godziny infuzji
Dystrybucja odprawy
trzy godziny infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

Laboratoires Biocodex (Montrouge, France)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 180/03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niska dawka nefopamu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj