Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Nefopam för termoreglering under operation

16 juni 2020 uppdaterad av: The Cleveland Clinic
Nefopam kan hjälpa till att trubba termoregulatoriskt försvar, vilket underlättar induktion av terapeutisk hypotermi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotermi, oavsett om det är terapeutiskt inducerad eller oavsiktlig, utlöser termoregulatoriska försvar inklusive vasokonstriktion och frossa. Nefopam, ett icke-opioid, icke-steroidt centralt verkande smärtstillande medel, har en opioidbesparande effekt och anti-shiverkraft utan sedering, vilket gör det till en idealisk kandidat för att motverka termoregulatorisk frossa.

Eftersom fullständig kompartmentell farmakokinetik (PK) saknas var denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda studie på 8 frivilliga inställd på att undersöka PK för arteriella nefopamprover med icke-linjär blandad effektmodellering. En mammillärmodell med två avdelningar oberoende av kovariater visade sig beskriva data bäst och kunde implementeras för att driva automatiserade pumpar, uppnå och bibehålla en önskad plasmakoncentration.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Freiburgstrasses
      • Bern, Freiburgstrasses, Schweiz, 3010
        • Department of Anesthesiology, University of Bern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Normala friska frivilliga i åldrarna 18-40

Exklusions kriterier:

  • historia av alkohol- eller drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nefopam låg dos
Nefopam kontinuerlig intravenös infusion med 0,5 mg/ml i tre timmar.
Läkemedel: Nefopam Låg dos
Kontinuerlig intravenös infusion med 0,5 mg/ml i tre timmar.
Andra namn:
  • Låg
Aktiv komparator: Nefopam hög dos
Nefopam kontinuerlig intravenös infusion med 1,0 mg/ml i tre timmar.
Läkemedel: Nefopam Hög dos
Kontinuerlig intravenös infusion med 1,0 mg/ml i tre timmar.
Andra namn:
  • Hög

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
V1
Tidsram: tre timmars infusion
Distributionsvolym 1
tre timmars infusion
V2
Tidsram: tre timmars infusion
Distributionsvolym2
tre timmars infusion
CLel
Tidsram: tre timmars infusion
Undanröjning
tre timmars infusion
CLdist
Tidsram: tre timmars infusion
Röjfördelning
tre timmars infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbetspartners

Laboratoires Biocodex (Montrouge, France)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2017

Första postat (Faktisk)

21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 180/03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nefopam Låg dos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera