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Efficacia di Nefopam per la termoregolazione durante l'intervento chirurgico

16 giugno 2020 aggiornato da: The Cleveland Clinic
Il nefopam può aiutare ad attenuare le difese termoregolatrici, facilitando così l'induzione dell'ipotermia terapeutica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotermia, indotta terapeuticamente o non intenzionale, innesca le difese termoregolatrici tra cui vasocostrizione e brividi. Il nefopam, un analgesico ad azione centrale non oppioide e non steroideo, ha un effetto di risparmio di oppioidi e una potenza anti-brividi senza sedazione, rendendolo un candidato ideale per contrastare i brividi termoregolatori.

Poiché manca una farmacocinetica compartimentale completa (PK), questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco su 8 volontari è stato impostato per studiare la PK di campioni di nefopam arterioso con modelli di effetti misti non lineari. È stato riscontrato che un modello mammillare a due compartimenti indipendente dalle covariate descrive meglio i dati e potrebbe essere implementato per guidare le pompe automatizzate, raggiungendo e mantenendo la concentrazione plasmatica desiderata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Freiburgstrasses
      • Bern, Freiburgstrasses, Svizzera, 3010
        • Department of Anesthesiology, University of Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Normali volontari sani di età compresa tra 18 e 40 anni

Criteri di esclusione:

  • storia di abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nefopam a basso dosaggio
Infusione endovenosa continua di nefopam a 0,5 mg/ml per tre ore.
Droga: Nefopam Basso dosaggio
Infusione endovenosa continua a 0,5 mg/ml per tre ore.
Altri nomi:
  • Basso
Comparatore attivo: Dose elevata di nefopam
Infusione endovenosa continua di nefopam a 1,0 mg/ml per tre ore.
Droga: Nefopam Alte dosi
Infusione endovenosa continua a 1,0 mg/ml per tre ore.
Altri nomi:
  • Alto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
V1
Lasso di tempo: tre ore di infusione
Volume di distribuzione 1
tre ore di infusione
V2
Lasso di tempo: tre ore di infusione
Volume di distribuzione2
tre ore di infusione
CLel
Lasso di tempo: tre ore di infusione
Liquidazione
tre ore di infusione
CLdist
Lasso di tempo: tre ore di infusione
Distribuzione del gioco
tre ore di infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

Laboratoires Biocodex (Montrouge, France)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 180/03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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