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Efficacité du néfopam pour la thermorégulation pendant la chirurgie

16 juin 2020 mis à jour par: The Cleveland Clinic
Le néfopam peut aider à atténuer les défenses thermorégulatrices, facilitant ainsi l'induction de l'hypothermie thérapeutique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothermie, qu'elle soit d'origine thérapeutique ou non intentionnelle, déclenche des défenses thermorégulatrices dont la vasoconstriction et les frissons. Le néfopam, un analgésique non opioïde et non stéroïdien à action centrale, a un effet d'épargne des opioïdes et un pouvoir anti-frisson sans sédation, ce qui en fait un candidat idéal pour contrer les frissons thermorégulateurs.

En l'absence de pharmacocinétique compartimentale (PK) complète, cette étude prospective, randomisée et en double aveugle chez 8 volontaires a été conçue pour étudier la pharmacocinétique d'échantillons de néfopam artériel avec une modélisation non linéaire à effets mixtes. Un modèle mammillaire à deux compartiments indépendant des covariables s'est avéré décrire le mieux les données et pourrait être mis en œuvre pour piloter des pompes automatisées, atteignant et maintenant une concentration plasmatique souhaitée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Freiburgstrasses
      • Bern, Freiburgstrasses, Suisse, 3010
        • Department of Anesthesiology, University of Bern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains normaux âgés de 18 à 40 ans

Critère d'exclusion:

  • antécédents d'abus d'alcool ou de drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Néfopam à faible dose
Néfopam en perfusion intraveineuse continue à 0,5 mg/ml pendant trois heures.
Médicament: Néfopam Faible dose
Perfusion intraveineuse continue à 0,5 mg/ml pendant trois heures.
Autres noms:
  • Faible
Comparateur actif: Néfopam à haute dose
Néfopam en perfusion intraveineuse continue à 1,0 mg/ml pendant trois heures.
Médicament: Néfopam Haute dose
Perfusion intraveineuse continue à 1,0 mg/ml pendant trois heures.
Autres noms:
  • Haut

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
V1
Délai: trois heures de perfusion
Volume de diffusion 1
trois heures de perfusion
V2
Délai: trois heures de perfusion
Volume de distribution2
trois heures de perfusion
CLel
Délai: trois heures de perfusion
Autorisation
trois heures de perfusion
CLdist
Délai: trois heures de perfusion
Répartition des soldes
trois heures de perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Collaborateurs

Laboratoires Biocodex (Montrouge, France)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2017

Première publication (Réel)

21 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 180/03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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