手術中の体温調節に対するネフォパムの有効性
2020年6月16日 更新者：The Cleveland Clinic
ネフォパムは、体温調節防御を鈍らせるのに役立ち、治療的低体温の導入を促進する可能性があります
調査の概要
詳細な説明
低体温症は、治療によって引き起こされたものであろうと意図的でなかったものであろうと、血管収縮や震えなどの体温調節防御を引き起こします。 非オピオイド、非ステロイド性の中枢作用性鎮痛薬であるネフォパムは、鎮静なしでオピオイド節約効果と抗シバリング効力を持ち、体温調節シバリングに対抗する理想的な候補となります。
完全なコンパートメント薬物動態 (PK) が不足しているため、非線形混合効果モデリングを使用して動脈ネフォパム サンプルの PK を調査するために、8 人のボランティアを対象としたこの前向き無作為化二重盲検試験が設定されました。 共変量から独立した 2 つのコンパートメント乳頭モデルは、データを最もよく説明することがわかり、自動ポンプを駆動するために実装でき、目的の血漿濃度を達成および維持できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Freiburgstrasses
-
Bern、Freiburgstrasses、スイス、3010
- Department of Anesthesiology, University of Bern
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～40歳の健康なボランティア
除外基準:
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ネフォパム低用量
ネフォパム 0.5 mg/ml を 3 時間連続静脈内注入。
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0.5 mg/ml を 3 時間持続静注。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ネフォパム高用量
ネフォパム 1.0 mg/ml を 3 時間連続静脈内注入。
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1.0 mg/ml を 3 時間持続静注。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
V1
時間枠：3時間の注入
|
流通量 1
|
3時間の注入
|
|
V2
時間枠：3時間の注入
|
流通量2
|
3時間の注入
|
|
CLel
時間枠：3時間の注入
|
クリアランス
|
3時間の注入
|
|
CLdist
時間枠：3時間の注入
|
クリアランス分布
|
3時間の注入
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年8月1日
一次修了 (実際)
2006年1月1日
研究の完了 (実際)
2006年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月18日
最初の投稿 (実際)
2017年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月16日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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