Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egészséges önkénteseknél az ellátás beépülési pontjának koagulációs monitorának (PCM™) referenciatartomány-elemzése

2020. április 15. frissítette: Entegrion, Inc.
Ennek a vizsgálatnak a célja a PCM normál laboratóriumi tartományának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

240

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges önkéntesek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Testtömeg-index (BMI) ≥ 19 és ≤ 30 kg/m2m ≥ 50 kg (106 font) testtömeg mellett
  3. Normál életjelek a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi napi dohányzás vagy korábbi rekreációs drogfogyasztás
  2. Terhes vagy szoptató a vizsgálat időpontjában
  3. Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a véralvadást
  4. Orvosi ellátást igénylő, kisebb traumából eredő túlzott vérzés a kórtörténetben, orvosi ellátást igénylő spontán orrvérzés vagy többszörös spontán vetélés, májbetegség, vérrel összefüggő betegségek, veleszületett vagy szerzett koagulopátiák vagy thromboemboliás betegségek
  5. A rák jelenlegi diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PCM
Minden beiratkozott alanynak vérmintát kell tesztelni PCM segítségével.
Eszköz: PCM
A friss teljes vérmintát PCM teszteli a referenciatartomány meghatározásához.
Más nevek:
  • Point of Care koagulációs monitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PCM alvadási idő (CT)
Időkeret: A vizsgálatot a mintavételt követő 4 percen belül meg kell kezdeni
A PCM normál laboratóriumi referenciatartományának meghatározásához a PCM alvadási időt (CT) mérik.
A vizsgálatot a mintavételt követő 4 percen belül meg kell kezdeni
Alvadékképződési idő (CFT)
Időkeret: A vizsgálatot a mintavételt követő 4 percen belül meg kell kezdeni
A PCM normál laboratóriumi referenciatartományának meghatározásához a vérrögképződési időt (CFT) mérik.
A vizsgálatot a mintavételt követő 4 percen belül meg kell kezdeni
Alfa szög (AA)
Időkeret: A vizsgálatot a mintavételt követő 4 percen belül meg kell kezdeni

A PCM normál laboratóriumi referenciatartományának meghatározásához alfa-szöget (AA) kell mérni.

A PCM normál laboratóriumi referenciatartományának meghatározásához a vérrögképződési időt (CFT) mérik.
A vizsgálatot a mintavételt követő 4 percen belül meg kell kezdeni
Maximális vérrögszilárdság (MCF)
Időkeret: A vizsgálatot a mintavételt követő 4 percen belül meg kell kezdeni
A PCM normál laboratóriumi referenciatartományának meghatározásához megmérik a maximális vérrög szilárdságot (MCF).
A vizsgálatot a mintavételt követő 4 percen belül meg kell kezdeni
30 perces lízis CT után (LI30)
Időkeret: A vizsgálatot 4 perces mintavétellel kell elindítani, az eredmény 30 perccel a CT után érhető el
A PCM normál laboratóriumi referenciatartományának meghatározásához a CT (LI30) után 30 perces lízist mérnek.
A vizsgálatot 4 perces mintavétellel kell elindítani, az eredmény 30 perccel a CT után érhető el
45 perces lízis CT után (LI45)
Időkeret: A vizsgálatot a mintavétel után 4 percen belül meg kell kezdeni, az eredmény a CT után 45 perccel elérhető
A PCM normál laboratóriumi referenciatartományának meghatározásához a CT (LI45) után 45 perces lízist mérnek.
A vizsgálatot a mintavétel után 4 percen belül meg kell kezdeni, az eredmény a CT után 45 perccel elérhető

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Entegrion, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 4.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PCM-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PCM

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel