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Análisis del rango de referencia del monitor de coagulación en el punto de atención (PCM™) de Entegrion en voluntarios sanos

15 de abril de 2020 actualizado por: Entegrion, Inc.
Este estudio tiene como objetivo definir el rango normal de laboratorio de PCM.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

240

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Voluntarios sanos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 19 y ≤ 30 kg/m2m con peso corporal ≥ 50 kg (106 lb)
  3. Signos vitales normales en la selección

Criterio de exclusión:

  1. Consumo diario actual de tabaco o consumo previo de drogas recreativas
  2. Embarazada o lactando al momento del estudio
  3. Actualmente tomando algún medicamento que se sabe que afecta la coagulación.
  4. Antecedentes de sangrado excesivo por traumatismos menores que requirieron atención médica, hemorragias nasales espontáneas que requirieron atención médica o múltiples abortos espontáneos, enfermedad hepática, enfermedades relacionadas con la sangre, coagulopatías congénitas o adquiridas o enfermedades tromboembólicas
  5. Diagnóstico actual de cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
PCM
A todos los sujetos inscritos se les analizará una muestra de sangre con PCM.
Dispositivo: PCM
PCM analizará una muestra de sangre completa fresca para determinar el rango de referencia.
Otros nombres:
  • Monitor de coagulación en el punto de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PCM Tiempo de coagulación (CT)
Periodo de tiempo: Las pruebas se iniciarán dentro de los 4 minutos posteriores a la recolección de la muestra.
Para definir el rango de referencia de laboratorio normal de PCM, se medirá el tiempo de coagulación (CT) de PCM.
Las pruebas se iniciarán dentro de los 4 minutos posteriores a la recolección de la muestra.
Tiempo de formación del coágulo (CFT)
Periodo de tiempo: Las pruebas se iniciarán dentro de los 4 minutos posteriores a la recolección de la muestra.
Para definir el rango de referencia de laboratorio normal de PCM, se medirá el tiempo de formación de coágulos (CFT).
Las pruebas se iniciarán dentro de los 4 minutos posteriores a la recolección de la muestra.
Ángulo alfa (AA)
Periodo de tiempo: Las pruebas se iniciarán dentro de los 4 minutos posteriores a la recolección de la muestra.

Para definir el rango de referencia de laboratorio normal PCM, se medirá el ángulo alfa (AA).

Para definir el rango de referencia de laboratorio normal de PCM, se medirá el tiempo de formación de coágulos (CFT).
Las pruebas se iniciarán dentro de los 4 minutos posteriores a la recolección de la muestra.
Firmeza máxima del coágulo (MCF)
Periodo de tiempo: Las pruebas se iniciarán dentro de los 4 minutos posteriores a la recolección de la muestra.
Para definir el rango de referencia de laboratorio normal de PCM, se medirá la firmeza máxima del coágulo (MCF).
Las pruebas se iniciarán dentro de los 4 minutos posteriores a la recolección de la muestra.
Lisis de 30 minutos después de TC (LI30)
Periodo de tiempo: La prueba se iniciará con 4 minutos de recolección de la muestra, con resultados disponibles 30 minutos después de la TC
Para definir el rango de referencia de laboratorio normal de PCM, se medirá la lisis de 30 minutos después de CT (LI30).
La prueba se iniciará con 4 minutos de recolección de la muestra, con resultados disponibles 30 minutos después de la TC
Lisis de 45 minutos después de TC (LI45)
Periodo de tiempo: La prueba debe iniciarse dentro de los 4 minutos posteriores a la recolección de la muestra, con un resultado disponible 45 minutos después de la TC
Para definir el rango de referencia de laboratorio normal de PCM, se medirá la lisis de 45 minutos después de la TC (LI45).
La prueba debe iniciarse dentro de los 4 minutos posteriores a la recolección de la muestra, con un resultado disponible 45 minutos después de la TC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Entegrion, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de abril de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PCM-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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