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Referenzbereichsanalyse des Entegrion Point of Care Gerinnungsmonitors (PCM™) bei gesunden Freiwilligen

15. April 2020 aktualisiert von: Entegrion, Inc.
Diese Studie soll den PCM-Normallaborbereich definieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt
  2. Body Mass Index (BMI) ≥ 19 und ≤ 30 kg/m2m bei Körpergewicht ≥ 50 kg (106 lb)
  3. Normale Vitalfunktionen beim Screening

Ausschlusskriterien:

  1. Aktueller täglicher Tabakkonsum oder früherer Freizeitdrogenkonsum
  2. Schwanger oder stillend zum Zeitpunkt der Studie
  3. Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie die Gerinnung beeinflussen
  4. Vorgeschichte von übermäßigen Blutungen aus kleineren Traumata, die eine ärztliche Behandlung erforderten, spontanes Nasenbluten, das eine ärztliche Behandlung erforderte oder mehrere spontane Abtreibungen, Lebererkrankungen, blutsbedingte Krankheiten, angeborene oder erworbene Koagulopathien oder thromboembolische Erkrankungen
  5. Aktuelle Krebsdiagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PCM
Bei allen eingeschriebenen Probanden wird eine Blutprobe mit PCM getestet.
Gerät: PCM
Eine frische Vollblutprobe wird von PCM getestet, um den Referenzbereich zu bestimmen.
Andere Namen:
  • Point-of-Care-Gerinnungsmonitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCM-Gerinnungszeit (CT)
Zeitfenster: Der Test muss innerhalb von 4 Minuten nach der Probenentnahme eingeleitet werden
Um den normalen Laborreferenzbereich für PCM zu definieren, wird die PCM-Gerinnungszeit (CT) gemessen.
Der Test muss innerhalb von 4 Minuten nach der Probenentnahme eingeleitet werden
Gerinnselbildungszeit (CFT)
Zeitfenster: Der Test muss innerhalb von 4 Minuten nach der Probenentnahme eingeleitet werden
Um den normalen Laborreferenzbereich für PCM zu definieren, wird die Gerinnselbildungszeit (CFT) gemessen.
Der Test muss innerhalb von 4 Minuten nach der Probenentnahme eingeleitet werden
Alpha-Winkel (AA)
Zeitfenster: Der Test muss innerhalb von 4 Minuten nach der Probenentnahme eingeleitet werden

Zur Definition des normalen PCM-Laborreferenzbereichs wird der Alpha-Winkel (AA) gemessen.

Um den normalen Laborreferenzbereich für PCM zu definieren, wird die Gerinnselbildungszeit (CFT) gemessen.
Der Test muss innerhalb von 4 Minuten nach der Probenentnahme eingeleitet werden
Maximale Gerinnselfestigkeit (MCF)
Zeitfenster: Der Test muss innerhalb von 4 Minuten nach der Probenentnahme eingeleitet werden
Um den normalen Laborreferenzbereich für PCM zu definieren, wird die maximale Gerinnselfestigkeit (MCF) gemessen.
Der Test muss innerhalb von 4 Minuten nach der Probenentnahme eingeleitet werden
30-minütige Lyse nach CT (LI30)
Zeitfenster: Testbeginn mit 4 Minuten Probenentnahme, Ergebnis 30 Minuten nach CT verfügbar
Um den normalen Laborreferenzbereich für PCM zu definieren, wird die 30-minütige Lyse nach CT (LI30) gemessen.
Testbeginn mit 4 Minuten Probenentnahme, Ergebnis 30 Minuten nach CT verfügbar
45-minütige Lyse nach CT (LI45)
Zeitfenster: Der Test muss innerhalb von 4 Minuten nach der Probenentnahme eingeleitet werden, wobei das Ergebnis 45 Minuten nach CT verfügbar ist
Um den normalen Labor-Referenzbereich für PCM zu definieren, wird die 45-minütige Lyse nach CT (LI45) gemessen.
Der Test muss innerhalb von 4 Minuten nach der Probenentnahme eingeleitet werden, wobei das Ergebnis 45 Minuten nach CT verfügbar ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Entegrion, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. April 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCM-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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