이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 지원자의 Entegrion Point of Care 응고 모니터(PCM™)의 참조 범위 분석

2020년 4월 15일 업데이트: Entegrion, Inc.
이 연구는 PCM 정상 실험실 범위를 정의하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

240

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

건강한 자원봉사자

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 체질량 지수(BMI) ≥ 19 및 ≤ 30kg/m2m, 체중 ≥ 50kg(106lb)
  3. 스크리닝 시 정상적인 활력 징후

제외 기준:

  1. 현재 매일 담배를 피우거나 이전에 기분 전환용 약물을 사용했습니다.
  2. 연구 당시 임신 또는 수유 중
  3. 현재 응고에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용 중
  4. 치료가 필요한 경미한 외상으로 인한 과도한 출혈, 치료가 필요한 자발적인 코피 또는 다발성 자연 유산, 간 질환, 혈액 관련 질환, 선천적 또는 후천적 응고 장애 또는 혈전 색전성 질환
  5. 암의 현재 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PCM
등록된 모든 피험자는 PCM을 사용하여 혈액 샘플을 검사합니다.
장치: PCM
참조 범위를 결정하기 위해 PCM에서 신선한 전혈 샘플을 테스트합니다.
다른 이름들:
  • 현장 응고 모니터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCM 응고 시간(CT)
기간: 샘플 수집 후 4분 이내에 테스트 시작
PCM 정상 검사실 참조 범위를 정의하기 위해 PCM 응고 시간(CT)을 측정합니다.
샘플 수집 후 4분 이내에 테스트 시작
혈전 형성 시간(CFT)
기간: 샘플 수집 후 4분 이내에 테스트 시작
PCM 정상 검사실 참조 범위를 정의하기 위해 혈전 형성 시간(CFT)을 측정합니다.
샘플 수집 후 4분 이내에 테스트 시작
알파 앵글(AA)
기간: 샘플 수집 후 4분 이내에 테스트 시작

PCM 일반 실험실 참조 범위를 정의하기 위해 알파 각도(AA)가 측정됩니다.

PCM 정상 검사실 참조 범위를 정의하기 위해 혈전 형성 시간(CFT)을 측정합니다.
샘플 수집 후 4분 이내에 테스트 시작
최대 응고 견고성(MCF)
기간: 샘플 수집 후 4분 이내에 테스트 시작
PCM 정상 검사실 참조 범위를 정의하기 위해 최대 응고 견고성(MCF)이 측정됩니다.
샘플 수집 후 4분 이내에 테스트 시작
CT 후 30분 Lysis (LI30)
기간: 4분간의 검체 채취로 검사 시작, CT 30분 후 결과 확인 가능
PCM 일반 실험실 참조 범위를 정의하기 위해 CT(LI30) 후 30분 용해가 측정됩니다.
4분간의 검체 채취로 검사 시작, CT 30분 후 결과 확인 가능
CT 후 45분 용해(LI45)
기간: 검체 채취 후 4분 이내에 검사 시작, CT 45분 후 결과 확인 가능
PCM 일반 실험실 참조 범위를 정의하기 위해 CT(LI45) 후 45분 용해가 측정됩니다.
검체 채취 후 4분 이내에 검사 시작, CT 45분 후 결과 확인 가능

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Entegrion, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 4일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PCM-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

PCM에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Philippines

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다