健康なボランティアにおける Entegrion Point of Care Coagulation Monitor (PCM™) の基準範囲分析
2020年4月15日 更新者：Entegrion, Inc.
この研究は、PCM の正常な検査範囲を定義することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
240
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健康なボランティア
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- ボディマス指数 (BMI) ≥ 19 および ≤ 30 kg/m2m、体重 ≥ 50 kg (106 ポンド)
- スクリーニング時の正常なバイタルサイン
除外基準:
- 現在の毎日のタバコの使用または以前のレクリエーショナル ドラッグの使用
- -研究時に妊娠中または授乳中
- 現在、凝固に影響を与えることが知られている薬を服用している
- -医師の診察を必要とする軽度の外傷、医師の診察または複数回の自然流産を必要とする自然鼻出血、肝臓病、血液関連疾患、先天性または後天性の凝固障害または血栓塞栓症による過度の出血の病歴
- がんの現在の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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PCM
登録されたすべての被験者は、PCMを使用して血液サンプルを検査します。
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参照範囲を決定するために、新鮮な全血サンプルが PCM によってテストされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCM 凝固時間 (CT)
時間枠：検体採取から4分以内に検査開始
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PCM の正常な実験室参照範囲を定義するために、PCM 凝固時間 (CT) が測定されます。
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検体採取から4分以内に検査開始
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血栓形成時間 (CFT)
時間枠：検体採取から4分以内に検査開始
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PCM の正常な実験室参照範囲を定義するために、血餅形成時間 (CFT) が測定されます。
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検体採取から4分以内に検査開始
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アルファ角 (AA)
時間枠：検体採取から4分以内に検査開始
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PCM の通常の実験室参照範囲を定義するために、アルファ角 (AA) が測定されます。 PCM の正常な実験室参照範囲を定義するために、血餅形成時間 (CFT) が測定されます。 |
検体採取から4分以内に検査開始
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最大凝固硬さ (MCF)
時間枠：検体採取から4分以内に検査開始
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PCM の正常な実験室参照範囲を定義するために、最大血餅硬度 (MCF) が測定されます。
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検体採取から4分以内に検査開始
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CT後30分溶解（LI30）
時間枠：検査は 4 分間のサンプル採取で開始され、CT の 30 分後に結果が得られます
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PCM の正常な実験室参照範囲を定義するために、CT 後 30 分の溶解 (LI30) が測定されます。
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検査は 4 分間のサンプル採取で開始され、CT の 30 分後に結果が得られます
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CT後45分間の溶解（LI45）
時間枠：検査はサンプル採取から 4 分以内に開始され、CT の 45 分後に結果が得られます
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PCM の正常な実験室参照範囲を定義するために、CT 後 45 分の溶解 (LI45) が測定されます。
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検査はサンプル採取から 4 分以内に開始され、CT の 45 分後に結果が得られます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月4日
一次修了 (予期された)
2020年12月30日
研究の完了 (予期された)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月25日
最初の投稿 (実際)
2017年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月15日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PCM-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PCMの臨床試験
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RANDGeorgetown University; University of Washington; Clinical Directors Network完了
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Invitae Corporation積極的、募集していない
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Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Clinical Directors Network完了