Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Entegrion Point of Care -koagulaatiomonitorin (PCM™) vertailualueanalyysi terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 15. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Entegrion, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää PCM:n normaali laboratorioalue.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet vapaaehtoiset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  2. Painoindeksi (BMI) ≥ 19 ja ≤ 30 kg/m2m, kun ruumiinpaino on ≥ 50 kg (106 lb)
  3. Normaalit elintoiminnot seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen päivittäinen tupakan käyttö tai aikaisempi huumeiden käyttö
  2. Raskaana tai imetyksen aikana tutkimuksen aikana
  3. Käytät tällä hetkellä kaikkia lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan hyytymiseen
  4. Liika verenvuoto pienestä lääketieteellistä hoitoa vaativasta traumasta, spontaanit nenäverenvuodot, jotka vaativat lääkärinhoitoa tai useita spontaaneja abortteja, maksasairaus, vereen liittyvät sairaudet, synnynnäiset tai hankitut koagulopatiat tai tromboemboliset sairaudet
  5. Nykyinen syövän diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PCM
Kaikilta ilmoittautuneilta tutkitaan verinäyte PCM:llä.
Laite: PCM
Tuore kokoverinäyte testataan PCM:llä vertailualueen määrittämiseksi.
Muut nimet:
  • Point of Care Koagulaatiomonitori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCM-hyytymisaika (CT)
Aikaikkuna: Testaus aloitetaan 4 minuutin kuluessa näytteen ottamisesta
PCM:n normaalin laboratorion vertailualueen määrittämiseksi mitataan PCM:n hyytymisaika (CT).
Testaus aloitetaan 4 minuutin kuluessa näytteen ottamisesta
Hyytymän muodostumisaika (CFT)
Aikaikkuna: Testaus aloitetaan 4 minuutin kuluessa näytteen ottamisesta
PCM:n normaalin laboratorion vertailualueen määrittämiseksi mitataan hyytymän muodostumisaika (CFT).
Testaus aloitetaan 4 minuutin kuluessa näytteen ottamisesta
Alfakulma (AA)
Aikaikkuna: Testaus aloitetaan 4 minuutin kuluessa näytteen ottamisesta

PCM:n normaalin laboratorion vertailualueen määrittämiseksi mitataan alfakulma (AA).

PCM:n normaalin laboratorion vertailualueen määrittämiseksi mitataan hyytymän muodostumisaika (CFT).
Testaus aloitetaan 4 minuutin kuluessa näytteen ottamisesta
Suurin hyytymislujuus (MCF)
Aikaikkuna: Testaus aloitetaan 4 minuutin kuluessa näytteen ottamisesta
PCM:n normaalin laboratorion vertailualueen määrittämiseksi mitataan maksimi hyytymiskiinteys (MCF).
Testaus aloitetaan 4 minuutin kuluessa näytteen ottamisesta
30 minuutin hajoaminen TT:n jälkeen (LI30)
Aikaikkuna: Testaus aloitetaan 4 minuutin näytteenotolla, ja tulos on saatavilla 30 minuuttia TT:n jälkeen
PCM:n normaalin laboratorion vertailualueen määrittämiseksi mitataan 30 minuutin hajoaminen CT:n jälkeen (LI30).
Testaus aloitetaan 4 minuutin näytteenotolla, ja tulos on saatavilla 30 minuuttia TT:n jälkeen
45 minuutin hajoaminen TT:n jälkeen (LI45)
Aikaikkuna: Testaus aloitetaan 4 minuutin kuluessa näytteenoton jälkeen, ja tulos on saatavilla 45 minuuttia TT:n jälkeen
PCM:n normaalin laboratorion vertailualueen määrittämiseksi mitataan 45 minuutin hajoaminen CT:n (LI45) jälkeen.
Testaus aloitetaan 4 minuutin kuluessa näytteenoton jälkeen, ja tulos on saatavilla 45 minuuttia TT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Entegrion, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCM-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PCM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa