Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Referensintervallsanalys av Entegrion Point of Care Coagulation Monitor (PCM™) hos friska frivilliga

15 april 2020 uppdaterad av: Entegrion, Inc.
Denna studie är avsedd att definiera PCM:s normala laboratorieintervall.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

240

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska volontärer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år gammal
  2. Body Mass Index (BMI) ≥ 19 och ≤ 30 kg/m2m med kroppsvikt ≥ 50 kg (106 lb)
  3. Normala vitala tecken vid screening

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell daglig tobaksanvändning eller tidigare droganvändning
  2. Gravid eller ammande vid tidpunkten för studien
  3. Tar för närvarande alla mediciner som är kända för att påverka koagulationen
  4. Historik med överdriven blödning från mindre trauma som krävde läkarvård, spontana näsblödningar som krävde läkarvård eller flera spontana aborter, leversjukdom, blodrelaterade sjukdomar, medfödda eller förvärvade koagulopatier eller tromboemboliska sjukdomar
  5. Nuvarande diagnos av cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PCM
Alla inskrivna försökspersoner kommer att få ett blodprov som testas med PCM.
Enhet: PCM
Ett färskt helblodsprov kommer att testas av PCM för att fastställa referensintervallet.
Andra namn:
  • Point of Care koagulationsmonitor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PCM koaguleringstid (CT)
Tidsram: Testning ska påbörjas inom 4 minuter efter provtagning
För att definiera det normala laboratoriereferensintervallet för PCM kommer PCM-koagulationstid (CT) att mätas.
Testning ska påbörjas inom 4 minuter efter provtagning
Tid för koagelbildning (CFT)
Tidsram: Testning ska påbörjas inom 4 minuter efter provtagning
För att definiera PCM:s normala laboratoriereferensintervall, kommer koagelbildningstid (CFT) att mätas.
Testning ska påbörjas inom 4 minuter efter provtagning
Alfavinkel (AA)
Tidsram: Testning ska påbörjas inom 4 minuter efter provtagning

För att definiera PCM:s normala laboratoriereferensintervall kommer alfavinkeln (AA) att mätas.

För att definiera PCM:s normala laboratoriereferensintervall, kommer koagelbildningstid (CFT) att mätas.
Testning ska påbörjas inom 4 minuter efter provtagning
Maximal koagelfasthet (MCF)
Tidsram: Testning ska påbörjas inom 4 minuter efter provtagning
För att definiera PCM:s normala laboratoriereferensintervall kommer maximal koagelfasthet (MCF) att mätas.
Testning ska påbörjas inom 4 minuter efter provtagning
30 minuters lysering efter CT (LI30)
Tidsram: Testet ska initieras med 4 minuters provtagning, med resultat tillgängligt 30 minuter efter CT
För att definiera PCM:s normala laboratoriereferensintervall, kommer 30 minuters lysering efter CT (LI30) att mätas.
Testet ska initieras med 4 minuters provtagning, med resultat tillgängligt 30 minuter efter CT
45-minuters lysering efter CT (LI45)
Tidsram: Testet ska påbörjas inom 4 minuter efter provtagning, med resultat tillgängligt 45 minuter efter CT
För att definiera PCM:s normala laboratoriereferensintervall mäts 45 minuters lysering efter CT (LI45).
Testet ska påbörjas inom 4 minuter efter provtagning, med resultat tillgängligt 45 minuter efter CT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Entegrion, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 april 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Första postat (FAKTISK)

28 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PCM-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PCM

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera