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Analyse de la plage de référence du moniteur de coagulation Entegrion Point of Care (PCM™) chez des volontaires sains

15 avril 2020 mis à jour par: Entegrion, Inc.
Cette étude a pour but de définir la gamme normale de PCM en laboratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

240

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Volontaires en bonne santé

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 19 et ≤ 30 kg/m2m avec un poids corporel ≥ 50 kg (106 lb)
  3. Signes vitaux normaux au dépistage

Critère d'exclusion:

  1. Tabagisme quotidien actuel ou consommation antérieure de drogues récréatives
  2. Enceinte ou allaitante au moment de l'étude
  3. Prend actuellement des médicaments connus pour affecter la coagulation
  4. Antécédents de saignement excessif dû à un traumatisme mineur nécessitant des soins médicaux, saignements de nez spontanés nécessitant des soins médicaux ou avortements spontanés multiples, maladie du foie, maladies liées au sang, coagulopathies congénitales ou acquises ou maladies thromboemboliques
  5. Diagnostic actuel de cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PCM
Tous les sujets inscrits auront un échantillon de sang testé à l'aide de PCM.
Dispositif: PCM
Un échantillon de sang total frais sera testé par PCM pour déterminer la plage de référence.
Autres noms:
  • Moniteur de coagulation au point de service

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de coagulation PCM (CT)
Délai: Les tests doivent être lancés dans les 4 minutes suivant le prélèvement de l'échantillon
Pour définir la plage de référence de laboratoire normale PCM, le temps de coagulation (CT) PCM sera mesuré.
Les tests doivent être lancés dans les 4 minutes suivant le prélèvement de l'échantillon
Temps de formation de caillot (CFT)
Délai: Les tests doivent être lancés dans les 4 minutes suivant le prélèvement de l'échantillon
Pour définir la plage de référence de laboratoire normale PCM, le temps de formation de caillot (CFT) sera mesuré.
Les tests doivent être lancés dans les 4 minutes suivant le prélèvement de l'échantillon
Angle alpha (AA)
Délai: Les tests doivent être lancés dans les 4 minutes suivant le prélèvement de l'échantillon

Pour définir la plage de référence de laboratoire normale PCM, l'angle alpha (AA) sera mesuré.

Pour définir la plage de référence de laboratoire normale PCM, le temps de formation de caillot (CFT) sera mesuré.
Les tests doivent être lancés dans les 4 minutes suivant le prélèvement de l'échantillon
Fermeté maximale du caillot (MCF)
Délai: Les tests doivent être lancés dans les 4 minutes suivant le prélèvement de l'échantillon
Pour définir la plage de référence de laboratoire normale PCM, la fermeté maximale du caillot (MCF) sera mesurée.
Les tests doivent être lancés dans les 4 minutes suivant le prélèvement de l'échantillon
30 minutes de lyse après CT (LI30)
Délai: Le test doit être lancé avec 4 minutes de prélèvement d'échantillon, avec un résultat disponible 30 minutes après CT
Pour définir la plage de référence normale du laboratoire PCM, une lyse de 30 minutes après CT (LI30) sera mesurée.
Le test doit être lancé avec 4 minutes de prélèvement d'échantillon, avec un résultat disponible 30 minutes après CT
45 minutes de lyse après CT (LI45)
Délai: Le test doit être lancé dans les 4 minutes suivant le prélèvement de l'échantillon, avec un résultat disponible 45 minutes après le CT
Pour définir la plage de référence normale du laboratoire PCM, une lyse de 45 minutes après CT (LI45) sera mesurée.
Le test doit être lancé dans les 4 minutes suivant le prélèvement de l'échantillon, avec un résultat disponible 45 minutes après le CT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Entegrion, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 avril 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Première publication (RÉEL)

28 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCM-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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