Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Referentiebereikanalyse van de Entegrion Point of Care Coagulation Monitor (PCM™) bij gezonde vrijwilligers

15 april 2020 bijgewerkt door: Entegrion, Inc.
Deze studie is bedoeld om het normale laboratoriumbereik van PCM te definiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Body Mass Index (BMI) ≥ 19 en ≤ 30 kg/m2m met lichaamsgewicht ≥ 50 kg (106 lb)
  3. Normale vitale functies bij screening

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidig ​​​​dagelijks tabaksgebruik of eerder recreatief drugsgebruik
  2. Zwanger of lacterend op het moment van het onderzoek
  3. Gebruikt momenteel medicijnen waarvan bekend is dat ze de stolling beïnvloeden
  4. Voorgeschiedenis van overmatig bloeden als gevolg van een klein trauma waarvoor medische zorg nodig was, spontane neusbloedingen waarvoor medische hulp nodig was of meerdere spontane abortussen, leverziekte, bloedgerelateerde ziekten, aangeboren of verworven stollingsstoornissen of trombo-embolische aandoeningen
  5. Huidige diagnose van kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PCM
Alle ingeschreven proefpersonen zullen een bloedmonster laten testen met behulp van PCM.
Apparaat: PCM
Een vers volbloedmonster zal door PCM worden getest om het referentiebereik te bepalen.
Andere namen:
  • Point of Care-coagulatiemonitor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PCM stollingstijd (CT)
Tijdsspanne: Testen starten binnen 4 minuten na monsterafname
Om het normale PCM-laboratoriumreferentiebereik te definiëren, wordt de PCM-stollingstijd (CT) gemeten.
Testen starten binnen 4 minuten na monsterafname
Stolselvormingstijd (CFT)
Tijdsspanne: Testen starten binnen 4 minuten na monsterafname
Om het normale PCM-laboratoriumreferentiebereik te definiëren, wordt de stollingstijd (CFT) gemeten.
Testen starten binnen 4 minuten na monsterafname
Alfahoek (AA)
Tijdsspanne: Testen starten binnen 4 minuten na monsterafname

Om het normale PCM-laboratoriumreferentiebereik te definiëren, wordt de alfahoek (AA) gemeten.

Om het normale PCM-laboratoriumreferentiebereik te definiëren, wordt de stollingstijd (CFT) gemeten.
Testen starten binnen 4 minuten na monsterafname
Maximale stollingsstevigheid (MCF)
Tijdsspanne: Testen starten binnen 4 minuten na monsterafname
Om het normale PCM-laboratoriumreferentiebereik te definiëren, wordt de maximale stollingsstevigheid (MCF) gemeten.
Testen starten binnen 4 minuten na monsterafname
Lysis van 30 minuten na CT (LI30)
Tijdsspanne: Testen beginnen met 4 minuten monsterafname, resultaat beschikbaar 30 minuten na CT
Om het normale PCM-laboratoriumreferentiebereik te definiëren, wordt 30 minuten lysis na CT (LI30) gemeten.
Testen beginnen met 4 minuten monsterafname, resultaat beschikbaar 30 minuten na CT
Lysis van 45 minuten na CT (LI45)
Tijdsspanne: Testen starten binnen 4 minuten na monsterafname, resultaat 45 minuten na CT beschikbaar
Om het normale PCM-laboratoriumreferentiebereik te definiëren, wordt 45 minuten lysis na CT (LI45) gemeten.
Testen starten binnen 4 minuten na monsterafname, resultaat 45 minuten na CT beschikbaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Entegrion, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 april 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PCM-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PCM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren