Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ референтного диапазона прибора Entegrion Point of Care Coagulation Monitor (PCM™) у здоровых добровольцев

15 апреля 2020 г. обновлено: Entegrion, Inc.
Это исследование предназначено для определения нормального лабораторного диапазона ПКМ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые добровольцы

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 19 и ≤ 30 кг/м2 при массе тела ≥ 50 кг (106 фунтов)
  3. Нормальные показатели жизнедеятельности при скрининге

Критерий исключения:

  1. Текущее ежедневное употребление табака или предыдущее употребление рекреационных наркотиков
  2. Беременность или кормление грудью на момент исследования
  3. В настоящее время принимает какие-либо лекарства, которые, как известно, влияют на коагуляцию
  4. Обильные кровотечения в анамнезе из-за незначительных травм, потребовавших медицинской помощи, спонтанные носовые кровотечения, потребовавшие медицинской помощи, или множественные самопроизвольные аборты, заболевания печени, заболевания крови, врожденные или приобретенные коагулопатии или тромбоэмболические заболевания
  5. Текущий диагноз рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ПКМ
Все зарегистрированные субъекты будут иметь образец крови, проверенный с использованием PCM.
Устройство: ПКМ
Свежий образец цельной крови будет протестирован с помощью PCM для определения референтного диапазона.
Другие имена:
  • Монитор коагуляции в месте оказания медицинской помощи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время свертывания PCM (CT)
Временное ограничение: Тестирование должно быть начато в течение 4 минут после взятия образца.
Для определения нормального лабораторного эталонного диапазона РСМ будет измеряться время свертывания РСМ (CT).
Тестирование должно быть начато в течение 4 минут после взятия образца.
Время образования сгустка (CFT)
Временное ограничение: Тестирование должно быть начато в течение 4 минут после взятия образца.
Для определения нормального лабораторного эталонного диапазона PCM будет измеряться время образования сгустка (CFT).
Тестирование должно быть начато в течение 4 минут после взятия образца.
Альфа-угол (АА)
Временное ограничение: Тестирование должно быть начато в течение 4 минут после взятия образца.

Для определения нормального лабораторного эталонного диапазона PCM будет измерен угол альфа (AA).

Для определения нормального лабораторного эталонного диапазона PCM будет измеряться время образования сгустка (CFT).
Тестирование должно быть начато в течение 4 минут после взятия образца.
Максимальная плотность сгустка (MCF)
Временное ограничение: Тестирование должно быть начато в течение 4 минут после взятия образца.
Для определения нормального лабораторного эталонного диапазона PCM будет измеряться максимальная плотность сгустка (MCF).
Тестирование должно быть начато в течение 4 минут после взятия образца.
30-минутный лизис после КТ (LI30)
Временное ограничение: Тестирование должно быть начато через 4 минуты после сбора образца, результат будет доступен через 30 минут после КТ.
Для определения нормального лабораторного эталонного диапазона ПКМ будет измеряться лизис через 30 минут после КТ (LI30).
Тестирование должно быть начато через 4 минуты после сбора образца, результат будет доступен через 30 минут после КТ.
45-минутный лизис после КТ (LI45)
Временное ограничение: Тестирование должно быть начато в течение 4 минут после взятия образца, а результат будет доступен через 45 минут после КТ.
Для определения нормального лабораторного эталонного диапазона ПКМ будет измеряться лизис через 45 минут после КТ (LI45).
Тестирование должно быть начато в течение 4 минут после взятия образца, а результат будет доступен через 45 минут после КТ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Entegrion, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PCM-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПКМ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться