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健康志愿者 Entegrion 床旁凝血监测仪 (PCM™) 的参考范围分析

2020年4月15日 更新者：Entegrion, Inc.
本研究旨在确定 PCM 正常实验室范围。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

240

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

健康志愿者

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. 体重指数 (BMI) ≥ 19 且 ≤ 30 kg/m2m，体重 ≥ 50 kg（106 磅）
  3. 筛查时生命体征正常

排除标准：

  1. 目前每天吸烟或以前使用消遣性药物
  2. 研究时怀孕或哺乳
  3. 目前正在服用任何已知会影响凝血的药物
  4. 因需要就医的轻微外伤、需要就医的自发性鼻出血或多次自然流产、肝病、血液相关疾病、先天性或获得性凝血病或血栓栓塞性疾病而出血过多的病史
  5. 目前的癌症诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
相变调制器
所有登记的受试者都将使用 PCM 测试血样。
设备：相变调制器
PCM 将检测新鲜的全血样本以确定参考范围。
其他名称：
  • 床旁凝血监测仪

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PCM 凝血时间 (CT)
大体时间：样本采集后 4 分钟内开始测试
为了定义 PCM 正常实验室参考范围，将测量 PCM 凝血时间 (CT)。
样本采集后 4 分钟内开始测试
凝块形成时间 (CFT)
大体时间：样本采集后 4 分钟内开始测试
为了定义 PCM 正常实验室参考范围，将测量凝块形成时间 (CFT)。
样本采集后 4 分钟内开始测试
阿尔法角 (AA)
大体时间：样本采集后 4 分钟内开始测试

要定义 PCM 正常实验室参考范围，将测量 alpha 角 (AA)。

为了定义 PCM 正常实验室参考范围，将测量凝块形成时间 (CFT)。
样本采集后 4 分钟内开始测试
最大凝块硬度 (MCF)
大体时间：样本采集后 4 分钟内开始测试
要定义 PCM 正常实验室参考范围，将测量最大凝块硬度 (MCF)。
样本采集后 4 分钟内开始测试
CT 后 30 分钟裂解 (LI30)
大体时间：样本采集 4 分钟后开始测试，CT 后 30 分钟可获得结果
为定义 PCM 正常实验室参考范围，将测量 CT (LI30) 后 30 分钟的裂解。
样本采集 4 分钟后开始测试，CT 后 30 分钟可获得结果
CT 后 45 分钟裂解 (LI45)
大体时间：样本采集后 4 分钟内开始测试，CT 后 45 分钟可获得结果
为定义 PCM 正常实验室参考范围，将测量 CT (LI45) 后 45 分钟的裂解。
样本采集后 4 分钟内开始测试，CT 后 45 分钟可获得结果

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Entegrion, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月4日

初级完成 (预期的)

2020年12月30日

研究完成 (预期的)

2021年3月31日

研究注册日期

首次提交

2017年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月25日

首次发布 (实际的)

2017年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月15日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PCM-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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