Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Referanseområdeanalyse av Entegrion Point of Care koagulasjonsmonitor (PCM™) hos friske frivillige

15. april 2020 oppdatert av: Entegrion, Inc.
Denne studien er ment å definere PCM normal laboratorieområde.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske frivillige

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 19 og ≤ 30 kg/m2m med kroppsvekt ≥ 50 kg (106 lb)
  3. Normale vitale tegn ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Daglig daglig tobakksbruk eller tidligere rusmiddelbruk
  2. Gravid eller ammende på studietidspunktet
  3. Tar for tiden noen medisiner som er kjent for å påvirke koagulasjonen
  4. Anamnese med overdreven blødning fra mindre traumer som krevde legehjelp, spontane neseblødninger som krevde legehjelp eller flere spontane aborter, leversykdom, blodrelaterte sykdommer, medfødte eller ervervede koagulopatier eller tromboemboliske sykdommer
  5. Nåværende diagnose av kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PCM
Alle påmeldte forsøkspersoner vil få testet en blodprøve med PCM.
Enhet: PCM
En fersk fullblodprøve vil bli testet av PCM for å bestemme referanseområdet.
Andre navn:
  • Point of Care koagulasjonsmonitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCM-koaguleringstid (CT)
Tidsramme: Testing skal startes innen 4 minutter etter prøvetaking
For å definere PCMs normale laboratoriereferanseområde, vil PCM-koagulasjonstiden (CT) bli målt.
Testing skal startes innen 4 minutter etter prøvetaking
Bloddannelsestid (CFT)
Tidsramme: Testing skal startes innen 4 minutter etter prøvetaking
For å definere PCMs normale laboratoriereferanseområde, vil koageldannelsestid (CFT) bli målt.
Testing skal startes innen 4 minutter etter prøvetaking
Alfavinkel (AA)
Tidsramme: Testing skal startes innen 4 minutter etter prøvetaking

For å definere PCMs normale laboratoriereferanseområde, vil alfavinkelen (AA) bli målt.

For å definere PCMs normale laboratoriereferanseområde, vil koageldannelsestid (CFT) bli målt.
Testing skal startes innen 4 minutter etter prøvetaking
Maksimal koagelfasthet (MCF)
Tidsramme: Testing skal startes innen 4 minutter etter prøvetaking
For å definere PCMs normale laboratoriereferanseområde, vil maksimal koagelfasthet (MCF) bli målt.
Testing skal startes innen 4 minutter etter prøvetaking
30 minutter lyse etter CT (LI30)
Tidsramme: Testing skal startes med 4 minutters prøvetaking, med resultat tilgjengelig 30 minutter etter CT
For å definere PCMs normale laboratoriereferanseområde, vil 30-minutters lysis etter CT (LI30) bli målt.
Testing skal startes med 4 minutters prøvetaking, med resultat tilgjengelig 30 minutter etter CT
45-minutters lyse etter CT (LI45)
Tidsramme: Testing skal startes innen 4 minutter etter prøvetaking, med resultat tilgjengelig 45 minutter etter CT
For å definere PCMs normale laboratoriereferanseområde, vil 45-minutters lysis etter CT (LI45) bli målt.
Testing skal startes innen 4 minutter etter prøvetaking, med resultat tilgjengelig 45 minutter etter CT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Entegrion, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. april 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PCM-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PCM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere