Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Referenceområdeanalyse af Entegrion Point of Care Coagulation Monitor (PCM™) hos raske frivillige

15. april 2020 opdateret af: Entegrion, Inc.
Denne undersøgelse har til formål at definere PCM's normale laboratorieområde.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Body Mass Index (BMI) ≥ 19 og ≤ 30 kg/m2m med kropsvægt ≥ 50 kg (106 lb)
  3. Normale vitale tegn ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuelt dagligt tobaksbrug eller tidligere rekreativt stofbrug
  2. Gravid eller ammende på tidspunktet for undersøgelsen
  3. Tager i øjeblikket medicin, der vides at påvirke koagulation
  4. Anamnese med overdreven blødning fra mindre traumer, der krævede lægehjælp, spontane næseblødninger, der krævede lægehjælp eller flere spontane aborter, leversygdomme, blodrelaterede sygdomme, medfødte eller erhvervede koagulopatier eller tromboemboliske sygdomme
  5. Nuværende diagnose af kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PCM
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil få testet en blodprøve ved hjælp af PCM.
Enhed: PCM
En frisk fuldblodsprøve vil blive testet af PCM for at bestemme referenceområdet.
Andre navne:
  • Point of Care koagulationsmonitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCM-koagulationstid (CT)
Tidsramme: Test skal påbegyndes inden for 4 minutter efter prøvetagning
For at definere PCM's normale laboratoriereferenceområde vil PCM-koagulationstid (CT) blive målt.
Test skal påbegyndes inden for 4 minutter efter prøvetagning
Bloddannelsestid (CFT)
Tidsramme: Test skal påbegyndes inden for 4 minutter efter prøvetagning
For at definere PCM's normale laboratoriereferenceområde måles koagulationstid (CFT).
Test skal påbegyndes inden for 4 minutter efter prøvetagning
Alfavinkel (AA)
Tidsramme: Test skal påbegyndes inden for 4 minutter efter prøvetagning

For at definere PCM's normale laboratoriereferenceområde måles alfavinkel (AA).

For at definere PCM's normale laboratoriereferenceområde måles koagulationstid (CFT).
Test skal påbegyndes inden for 4 minutter efter prøvetagning
Maksimal koagelfasthed (MCF)
Tidsramme: Test skal påbegyndes inden for 4 minutter efter prøvetagning
For at definere PCM's normale laboratoriereferenceområde måles maksimal koagelfasthed (MCF).
Test skal påbegyndes inden for 4 minutter efter prøvetagning
30 minutters lyse efter CT (LI30)
Tidsramme: Testning skal påbegyndes med 4 minutters prøvetagning, og resultatet er tilgængeligt 30 minutter efter CT
For at definere PCM's normale laboratoriereferenceområde måles 30-minutters lysis efter CT (LI30).
Testning skal påbegyndes med 4 minutters prøvetagning, og resultatet er tilgængeligt 30 minutter efter CT
45 minutters lyse efter CT (LI45)
Tidsramme: Testning skal påbegyndes inden for 4 minutter efter prøvetagning, og resultatet er tilgængeligt 45 minutter efter CT
For at definere PCM's normale laboratoriereferenceområde måles 45-minutters lysis efter CT (LI45).
Testning skal påbegyndes inden for 4 minutter efter prøvetagning, og resultatet er tilgængeligt 45 minutter efter CT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Entegrion, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. april 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

28. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCM-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner