Tüdőgyulladás szűrése: Az ultraalacsony dózisú mellkasi CT [ULD-CT] és a hagyományos mellkasi radiográfia [CXR] összehasonlítása (ULTRACHEST)
2018. november 16. frissítette: Maastricht University Medical Center
Tüdőgyulladás szűrése: az ultraalacsony dózisú mellkasi CT és a hagyományos mellkasi radiográfia összehasonlítása
Az ULTRACHEST vizsgálat egy prospektív klinikai diagnosztikai teljesítményvizsgálat, amelynek elsődleges célja az Ultra Low Dose CT (ULD-CT) eszközdiagnosztikai klinikai teljesítményének megállapítása annak bizonyítása érdekében, hogy a hagyományos, hagyományos mellkasi radiográfiával összehasonlítva pontosabb a tüdőgyulladás kimutatása.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
- 200 tantárgy
- Minden alany ugyanazon a napon esik át CXR-n és ULD-CT-n.
- Az alanyok 3 csoportra oszthatók [magas, közepes és alacsony kockázatú] laboratóriumi lelet (CRP), tünetek és fizikális vizsgálat alapján.
- 3 különböző mellkasradiológus fogja megítélni a felvételeket a konszolidáció megléte alapján. A konszolidációt bináris eredményként fejezzük ki (igen vagy nem konszolidáció)
- A radiológust megvakítják az alanyok demográfiai adatait illetően.
- Minden radiológusnak értékelnie kell, mennyire volt magabiztos a konszolidáció megállapításában[5 pont likert].
- A nyomozók McNemar-tesztet végeznek az értékeléshez. A 0,05-nél kisebb kétoldali p-érték statisztikailag szignifikánsnak tekinthető.
- A megfigyelők közötti variabilitást Fleiss Kappa teszt segítségével értékeljük ki.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229HX
- MUMC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüdőgyulladásban szenved, és a háziorvosuk utalta be
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- Ismert terhesség
- Nem tudja aláírni a tájékozott hozzájárulásról szóló dokumentumot
- Ha nem hajlandó tájékozódni a további megállapításokról
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tüdőgyulladásban szenvedő alanyok
CXR ULD-CT
|
Siemens Healthcare SOMATOM FORCE Ultra Low Dose mellkasi CT
Más nevek:
Hagyományos mellkas röntgen
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Három különböző radiológust felkérnek, hogy töltsenek ki egy kérdőívet arról, hogy van-e konszolidáció (igen/nem) mind az ULD-CT-n, mind a CXR-n.
Időkeret: 2 év
|
|
2 év
|
|
A tüdőgyulladás kockázatának értékelése minden alany esetében
Időkeret: 2 év
|
Az alanyokat a laboratóriumi lelet (CRP) alapján 3 csoportra osztják [magas, közepes és alacsony kockázatú].
|
2 év
|
|
5 pontos Likert skála az egyes radiológusok "megbízhatósági szintjének" értékelésére
Időkeret: 2 év
|
- Az 1. eredménynél leírtak szerint a radiológus a konszolidáció megléte alapján ítéli meg a felvételeket.
Minden egyes ítélet után a radiológusoknak ki kell tölteniük egy kérdőívet [5 pontos likert skála], hogy értékeljék a megbízhatósági szintjüket azzal a megállapítással kapcsolatban, hogy láttak-e konszolidációt a vizsgálat során.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mindhárom radiológust felkérik, hogy írja fel papírra, ha további leletet lát akár az ULD-CT-n, akár a CXR-n.
Időkeret: 2 év
|
Három különböző mellkasi radiológus értékeli a felvételeket, és kitölt egy kérdőívet, ha további leletet lát (Igen/Nem).
|
2 év
|
|
Abban az esetben, ha a radiológus további leletet észlel, a radiológusnak papíron ki kell töltenie egy kérdőívet, hogy milyen további leletet észlelt:
Időkeret: 2 év
|
Amennyiben további leletet látnak, ki kell tölteniük, hogy milyen kiegészítő leletet láttak, és azt a kérdőívbe be kell írni. Példa: [daganatos tömeg; mellkasi folyadékgyülem; atelektázia; nyirokcsomók]. - A további leletek a következőkre oszlanak: atelektázia, pleurális folyadékgyülem, rügyben lévő fa, nyirokcsomók vagy daganatos tömeg. |
2 év
|
|
A megfigyelt további leletek teljes számának jelentése az egyes modalitásoknál [ULD-CT és CXR], a fent említett kérdőívek alapján
Időkeret: 2 év
|
Minden további megállapítást táblázatban mutatunk be. például: Azon alanyok száma, akiknél további atelektázist találtak:
Azon alanyok száma, akiknél további daganattömeget találtak:
Azon alanyok száma, akiknél további pleurális folyadékgyülem észlelhető:
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marco Das, Dr, Maastricht University Medical Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 2.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- METC161004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ULD-CT
-
Rigshospitalet, DenmarkVisszavont
-
EXACT Therapeutics ASMegszűntColorectalis rák | Szilárd daganatEgyesült Királyság, Norvégia
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtBefejezve
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Befejezve
-
Seoul National University Bundang HospitalToborzás
-
University of KansasVisszavontAz elülső keresztszalag sérülései | Elülső keresztszalag szakadás | Elülső keresztszalag szakadás | Sorvadás, izmosEgyesült Államok
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAToborzás
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Vrije Universiteit BrusselToborzás
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
Seoul National University Bundang HospitalToborzás