Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku zapalenia płuc: porównanie ultraniskiej dawki CT klatki piersiowej [ULD-CT] i konwencjonalnej radiografii klatki piersiowej [CXR] (ULTRACHEST)

16 listopada 2018 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Badania przesiewowe w kierunku zapalenia płuc: porównanie ultraniskiej dawki CT klatki piersiowej i konwencjonalnej radiografii klatki piersiowej

Badanie ULTRACHEST będzie prospektywnym badaniem skuteczności diagnostyki klinicznej, którego głównym celem będzie ustalenie klinicznej skuteczności diagnostycznej ultraniskiej dawki CT (ULD-CT) w celu wykazania, że ​​jest ona dokładniejsza w wykrywaniu zapalenia płuc w porównaniu ze standardową konwencjonalną radiografią klatki piersiowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • 200 przedmiotów
  • Każdy pacjent zostanie poddany CXR i ULD-CT tego samego dnia.
  • Badanych podzielono na 3 grupy [wysokiego, umiarkowanego i niskiego ryzyka], w oparciu o wyniki badań laboratoryjnych (CRP), objawy i badanie fizykalne.
  • Trzech różnych radiologów klatki piersiowej oceni skany na obecność konsolidacji. Konsolidacja zostanie wyrażona jako wyniki binarne (konsolidacja tak lub nie)
  • Radiolog będzie zaślepiony na dane demograficzne badanych.
  • Wszyscy radiologowie muszą ocenić, na ile byli pewni, że stwierdzili konsolidację [5-punktowa ocena].
  • Badacze przeprowadzą test McNemara w celu oceny. Dwustronna wartość p mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.
  • Zmienność między obserwatorami zostanie oceniona za pomocą testu Fleissa Kappa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229HX
        • MUMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cierpiący na zapalenie płuc i skierowany przez lekarza rodzinnego

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 18 lat
  • Znana ciąża
  • Brak możliwości podpisania dokumentu świadomej zgody
  • Jeśli nie chcesz być informowany o dodatkowych ustaleniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby cierpiące na zapalenie płuc
CXR ULD-CT
Promieniowanie: ULD-CT
Siemens Healthcare SOMATOM FORCE Tomograf klatki piersiowej o ultraniskiej dawce
Inne nazwy:
  • Ultraniska dawka CT klatki piersiowej
Promieniowanie: CXR
Konwencjonalne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej
Inne nazwy:
  • Konwencjonalne prześwietlenie klatki piersiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trzech różnych radiologów zostanie poproszonych o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego obecności konsolidacji (tak/nie) zarówno w ULD-CT, jak iw CXR.
Ramy czasowe: 2 lata
  • Trzech różnych radiologów klatki piersiowej oceni skany na obecność konsolidacji. Konsolidacja zostanie wyrażona jako wyniki binarne (konsolidacja tak lub nie)
  • Radiolog będzie zaślepiony na dane demograficzne badanych.
2 lata
Ocena ryzyka wystąpienia zapalenia płuc dla każdego pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata

Pacjenci zostaną podzieleni na 3 grupy [wysokiego, umiarkowanego i niskiego ryzyka], w oparciu o wyniki badań laboratoryjnych (CRP).

  • Poziom CRP niższy niż 20 mg/L > niskie ryzyko
  • Poziomy CRP między 20 a 100 mg/l > średnie ryzyko
  • Poziom CRP wyższy niż 100 mg/l > wysokie ryzyko
2 lata
5-punktowa skala Likerta do oceny „poziomu pewności” każdego radiologa
Ramy czasowe: 2 lata
- Jak opisano w "wyniku 1" radiolog ocenia skany pod kątem obecności konsolidacji. Po każdej ocenie radiolodzy muszą wypełnić kwestionariusz [5-punktowa skala Likerta], aby ocenić swój poziom pewności co do ustalenia, czy zauważyli konsolidację na skanie.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszyscy trzej radiologowie zostaną poproszeni o zapisanie na papierze, jeśli zauważą dodatkowe odkrycie w ULD-CT lub CXR
Ramy czasowe: 2 lata
Trzech różnych radiologów klatki piersiowej oceni skany i wypełni kwestionariusz, jeśli zauważą dodatkowe odkrycia (tak/nie).
2 lata
W przypadku, gdy radiolog zauważy dodatkowe znalezisko, radiolog musi wypełnić kwestionariusz na papierze, jakiego rodzaju dodatkowe znalezisko zostało zauważone:
Ramy czasowe: 2 lata

W przypadku, gdy zauważą dodatkowe odkrycie, muszą wpisać, jakiego rodzaju dodatkowe odkrycie widzieli i wpisać to w kwestionariuszu.

Przykład:

[masa guza; wysięk opłucnowy; niedodma; guzki chłonne].

- Dodatkowe wyniki zostaną podzielone na: niedodmę, wysięk opłucnowy, drzewo w pąku, węzły chłonne lub masę guza.
2 lata
Podanie łącznej liczby zaobserwowanych dodatkowych wyników dla każdej modalności [ULD-CT i CXR] na podstawie wyżej wymienionych kwestionariuszy
Ramy czasowe: 2 lata

Wszystkie dodatkowe ustalenia zostaną przedstawione w tabeli.

Na przykład:

Liczba osób z dodatkowym stwierdzeniem niedodmy:

  • ULD-CT (40 skanów ULD-CT z niedodmą na 100)
  • CXR (25 radiogramów CXR z niedodmą na 100)

Liczba osób z dodatkowym stwierdzeniem masy guza:

  • ULD-CT (2 skany ULD-CT z masą guza na 100)
  • CXR (1 radiogram CXR z masą guza na 100)

Liczba osób z dodatkowym stwierdzeniem wysięku opłucnowego:

  • ULD-CT (15 skanów ULD-CT z wysiękiem opłucnowym na 100)
  • CXR (33 radiogramy CXR z wysiękiem opłucnowym na 100)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Das, Dr, Maastricht University Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METC161004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na ULD-CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj