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Rastreamento de pneumonia: uma comparação entre TC de tórax de dose ultrabaixa [ULD-CT] e radiografia de tórax convencional [CXR] (ULTRACHEST)

16 de novembro de 2018 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Rastreamento de pneumonia: uma comparação entre TC de tórax de dose ultra baixa e radiografia de tórax convencional

O estudo ULTRACHEST será um estudo prospectivo de desempenho de diagnóstico clínico com o objetivo principal de estabelecer o desempenho clínico de diagnóstico do dispositivo de Ultra Low Dose CT (ULD-CT), a fim de provar que é mais preciso na detecção de pneumonia quando comparado à radiografia de tórax convencional padrão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • 200 assuntos
  • Cada sujeito passará por CXR e ULD-CT no mesmo dia.
  • Sujeitos subdivididos em 3 grupos [risco alto, moderado e baixo], com base em achado laboratorial (PCR), sintomas e exame físico.
  • 3 radiologistas torácicos diferentes julgarão os exames quanto à existência de consolidação. A consolidação será expressa como resultados binários (consolidação Sim ou Não)
  • O radiologista será cego para os dados demográficos dos indivíduos.
  • Todos os radiologistas devem pontuar o grau de confiança que tiveram no achado de consolidação [5point likert].
  • Os investigadores realizarão um teste de McNemar para avaliação. Um valor-p bilateral inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
  • A variabilidade interobservador será avaliada por meio do teste Fleiss Kappa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229HX
        • MUMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sofrendo de pneumonia e encaminhado por seu médico de família

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • gravidez conhecida
  • Não é capaz de assinar o documento de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Se não estiver disposto a ser informado sobre descobertas adicionais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sujeitos que sofrem de pneumonia
CXR ULD-CT
Radiação: ULD-CT
Siemens Healthcare SOMATOM FORCE TC de tórax de dose ultrabaixa
Outros nomes:
  • TC de tórax de dose ultra baixa
Radiação: CXR
Radiografia de tórax convencional
Outros nomes:
  • Radiografia de tórax convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Três radiologistas diferentes serão solicitados a preencher um questionário sobre a presença ou não de consolidação (sim/não) tanto na ULD-CT quanto na RX.
Prazo: 2 anos
  • 3 radiologistas torácicos diferentes julgarão os exames quanto à existência de consolidação. A consolidação será expressa como resultados binários (consolidação Sim ou Não)
  • O radiologista será cego para os dados demográficos dos indivíduos.
2 anos
Avaliação do risco de ter uma pneumonia para cada sujeito
Prazo: 2 anos

Os indivíduos serão subdivididos em 3 grupos [risco alto, moderado e baixo], com base em um achado laboratorial (PCR).

  • Níveis de PCR abaixo de 20mg/L > baixo risco
  • Níveis de PCR entre 20 e 100mg/l > risco médio
  • Níveis de PCR acima de 100mg/l > alto risco
2 anos
Escala likert de 5 pontos para avaliar o "nível de confiança" de cada radiologista
Prazo: 2 anos
- Conforme descrito no "resultado 1", o radiologista avalia as varreduras pela existência de consolidação. Após cada avaliação, os radiologistas devem preencher um questionário [escala likert de 5 pontos] para pontuar seu nível de confiança na descoberta de se viram ou não consolidação na varredura.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todos os 3 radiologistas serão solicitados a escrever em papel se eles virem um achado adicional no ULD-CT ou no CXR
Prazo: 2 anos
Três radiologistas torácicos diferentes avaliarão os exames e preencherão um questionário se observarem qualquer achado adicional (Sim/Não).
2 anos
Caso o radiologista observe um achado adicional, o radiologista deve preencher um questionário no papel sobre o tipo de achado adicional observado:
Prazo: 2 anos

Caso vejam uma descoberta adicional, eles devem preencher o tipo de descoberta adicional que viram e anotá-la no questionário.

Exemplo:

[massa tumoral; derrame pleural; atelectasia; nódulos linfáticos].

- Achados adicionais serão subdivididos em: atelectasia, derrame pleural, árvore em brotamento, linfonodos ou massa tumoral.
2 anos
Relatar o número total de achados adicionais observados para cada modalidade [ULD-CT e CXR], com base nos questionários mencionados acima
Prazo: 2 anos

Todas as descobertas adicionais serão apresentadas em uma tabela.

por exemplo:

Número de indivíduos com achado adicional de atelectasia:

  • ULD-CT (40 exames de ULD-CT com atelectasia em 100)
  • CXR (25 radiografias CXR com atelectasia em 100)

Número de indivíduos com descoberta adicional de massa tumoral:

  • ULD-CT (2 exames de ULD-CT com massa tumoral em 100)
  • CXR (1 radiografias CXR com massa tumoral em 100)

Número de indivíduos com achados adicionais de derrame pleural:

  • ULD-CT (15 exames de ULD-CT com derrame pleural em 100)
  • CXR (33 radiografias CXR com derrame pleural em 100)
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Das, Dr, Maastricht University Medical Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • METC161004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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