肺炎筛查：超低剂量胸部 CT [ULD-CT] 与常规胸部 X 线摄影 [CXR] 的比较 (ULTRACHEST)
2018年11月16日 更新者：Maastricht University Medical Center
肺炎筛查：超低剂量胸部 CT 与常规胸部 X 线摄影的比较
ULTRACHEST 研究将是一项前瞻性临床诊断性能研究，主要目的是确定超低剂量 CT (ULD-CT) 设备的诊断临床性能，以证明与标准的常规胸片相比，它在检测肺炎方面更准确。
研究概览
详细说明
- 200个科目
- 每个受试者将在同一天接受 CXR 和 ULD-CT。
- 根据实验室发现 (CRP)、症状和身体检查，受试者分为 3 组 [高、中和低风险]。
- 3 位不同的胸部放射科医师将根据是否存在实变来判断扫描结果。 合并将表示为二元结果（是或否合并）
- 放射科医生将对受试者的人口统计数据不知情。
- 所有放射科医师都必须对他们对巩固发现的信心程度进行评分 [5 点李克特]。
- 研究人员将进行 McNemar 测试以进行评估。 小于 0.05 的两侧 p 值将被视为具有统计显着性。
- 将使用 Fleiss Kappa 测试评估观察者间的变异性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、荷兰、6229HX
- MUMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有肺炎并由他们的全科医生转诊
排除标准：
- 18岁以下
- 已知怀孕
- 无法签署知情同意书
- 如果不愿意被告知额外的发现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：患有肺炎的受试者
CXR ULD-CT
|
西门子医疗 SOMATOM FORCE 超低剂量胸部 CT
其他名称：
常规胸片
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
三位不同的放射科医师将被要求填写一份问卷，询问 ULD-CT 和 CXR 是否存在实变（是/否）。
大体时间：2年
|
|
2年
|
|
每个受试者患肺炎的风险评估
大体时间：2年
|
根据实验室发现 (CRP)，受试者将被分为 3 组 [高、中和低风险]。
|
2年
|
|
5 点李克特量表来评估每个放射科医生的“信心水平”
大体时间：2年
|
- 如“结果 1”中所述，放射科医师根据实变的存在判断扫描。
每次判断后，放射科医生都必须填写一份问卷 [5 分李克特量表]，以对他们是否在扫描中看到实变的发现的置信度进行评分。
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
如果他们在 ULD-CT 或 CXR 上看到额外的发现，将要求所有 3 位放射科医生在纸上写下
大体时间：2年
|
三位不同的胸部放射科医师将对扫描结果进行判断，如果发现任何其他发现（是/否），将填写问卷。
|
2年
|
|
如果放射科医生观察到额外的发现，放射科医生必须在纸上填写一份调查问卷，看到了什么样的额外发现：
大体时间：2年
|
如果他们看到额外的发现，他们必须填写所看到的额外发现类型，并将其写在问卷中。 例子： [肿瘤块；胸腔积液;肺不张;淋巴结]。 - 其他发现将细分为：肺不张、胸腔积液、芽中树、淋巴结或肿瘤块。 |
2年
|
|
根据上述调查问卷，报告每种模式 [ULD-CT 和 CXR] 观察到的额外发现的总数
大体时间：2年
|
所有额外的调查结果将在表格中列出。 例如： 额外发现肺不张的受试者数量：
额外发现肿瘤块的受试者数量：
额外发现胸腔积液的受试者数量：
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marco Das, Dr、Maastricht University Medical Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2019年4月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月2日
首次发布 (实际的)
2017年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月16日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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