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Detección de neumonía: una comparación de la TC de tórax de dosis ultrabaja [ULD-CT] y la radiografía de tórax convencional [CXR] (ULTRACHEST)

16 de noviembre de 2018 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Detección de neumonía: una comparación de la TC de tórax de dosis ultrabaja y la radiografía de tórax convencional

El estudio ULTRACHEST será un estudio prospectivo de rendimiento de diagnóstico clínico con el objetivo principal de establecer el rendimiento clínico de diagnóstico del dispositivo de TC de dosis ultrabaja (ULD-CT) para demostrar que es más preciso en la detección de neumonía en comparación con la radiografía de tórax convencional estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • 200 temas
  • Cada sujeto se someterá a CXR y ULD-CT el mismo día.
  • Sujetos subdivididos en 3 grupos [riesgo alto, moderado y bajo], según un hallazgo de laboratorio (PCR), síntomas y examen físico.
  • 3 radiólogos torácicos diferentes juzgarán las exploraciones según la existencia de consolidación. La consolidación se expresará como resultados binarios (Sí o No consolidación)
  • El radiólogo estará cegado para los datos demográficos de los sujetos.
  • Todos los radiólogos deben calificar la confianza que tenían en el hallazgo de consolidación [Likert de 5 puntos].
  • Los investigadores realizarán una prueba de McNemar para su evaluación. Un valor de p bilateral inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo.
  • La variabilidad entre observadores se evaluará mediante el uso de una prueba de Fleiss Kappa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229HX
        • MUMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sufrir de neumonía y referido por su médico de cabecera.

Criterio de exclusión:

  • menor de 18
  • embarazo conocido
  • No poder firmar el documento de Consentimiento Informado
  • Si no está dispuesto a ser informado sobre hallazgos adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos que sufren de neumonía.
CXR ULD-TC
Radiación: ULD-CT
Siemens Healthcare SOMATOM FORCE TAC de tórax de dosis ultra baja
Otros nombres:
  • TC de tórax de dosis ultrabaja
Radiación: Rx de tórax
Radiografía de tórax convencional
Otros nombres:
  • Radiografía de tórax convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se pedirá a tres radiólogos diferentes que rellenen un cuestionario sobre si existe o no presencia de consolidación (sí/no) tanto en ULD-CT, como en CXR.
Periodo de tiempo: 2 años
  • 3 radiólogos torácicos diferentes juzgarán las exploraciones según la existencia de consolidación. La consolidación se expresará como resultados binarios (Sí o No consolidación)
  • El radiólogo estará cegado para los datos demográficos de los sujetos.
2 años
Evaluación del riesgo de tener una neumonía para cada sujeto
Periodo de tiempo: 2 años

Los sujetos se subdividirán en 3 grupos [riesgo alto, moderado y bajo], según un hallazgo de laboratorio (CRP).

  • Niveles de PCR inferiores a 20 mg/L > riesgo bajo
  • Niveles de PCR entre 20 y 100 mg/l > riesgo medio
  • Niveles de PCR superiores a 100 mg/l > alto riesgo
2 años
Escala Likert de 5 puntos para evaluar el "nivel de confianza" de cada radiólogo
Periodo de tiempo: 2 años
- Como se describe en el "resultado 1", el radiólogo juzga las exploraciones según la existencia de consolidación. Después de cada juicio, los radiólogos deben completar un cuestionario [escala Likert de 5 puntos] para calificar su nivel de confianza en el hallazgo de si vieron o no consolidación en el escaneo.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se les pedirá a los 3 radiólogos que escriban en papel si ven un hallazgo adicional en el ULD-CT o CXR
Periodo de tiempo: 2 años
Tres radiólogos torácicos diferentes evaluarán las exploraciones y completarán un cuestionario si ven algún hallazgo adicional (Sí/No).
2 años
En caso de que el radiólogo observe un hallazgo adicional, el radiólogo debe completar un cuestionario en papel sobre qué tipo de hallazgo adicional se observó:
Periodo de tiempo: 2 años

En caso de que vean un hallazgo adicional, deben completar qué tipo de hallazgo adicional han visto y anotarlo en el cuestionario.

Ejemplo:

[masa tumoral; Derrame pleural; atelectasia; nódulos linfáticos].

- Los hallazgos adicionales se subdividirán en: atelectasia, derrame pleural, árbol en brote, ganglios linfáticos o masa tumoral.
2 años
Informar el número total de hallazgos adicionales observados para cada modalidad [ULD-CT y CXR], según los cuestionarios mencionados anteriormente
Periodo de tiempo: 2 años

Todos los hallazgos adicionales se presentarán en una tabla.

Por ejemplo:

Número de sujetos con hallazgo adicional de atelectasia:

  • ULD-CT (40 exploraciones ULD-CT con atelectasia de 100)
  • CXR (25 radiografías CXR con atelectasia de 100)

Número de sujetos con hallazgo adicional de masa tumoral:

  • ULD-TC (2 ULD-TC con masa tumoral de 100)
  • CXR (1 radiografías CXR con masa tumoral de 100)

Número de sujetos con hallazgo adicional de derrame pleural:

  • ULD-CT (15 ULD-CT con derrame pleural de 100)
  • CXR (33 radiografías CXR con derrame pleural de 100)
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Das, Dr, Maastricht University Medical Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • METC161004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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