Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screening för lunginflammation: En jämförelse mellan ultralågdos CT [ULD-CT] och konventionell lungröntgen [CXR] (ULTRACHEST)

16 november 2018 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Screening för lunginflammation: En jämförelse mellan ultralåg dos CT CT och konventionell lungröntgen

ULTRACHEST-studien kommer att vara en prospektiv klinisk diagnostisk prestandastudie med primärt syfte att fastställa enhetens diagnostiska kliniska prestanda för Ultra Low Dose CT (ULD-CT) för att bevisa att den är mer exakt när det gäller att upptäcka lunginflammation i jämförelse med vanlig konventionell bröströntgen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • 200 ämnen
  • Varje patient kommer att genomgå CXR och ULD-CT samma dag.
  • Försökspersoner indelade i 3 grupper [hög, måttlig och låg risk], baserat på laboratoriefynd (CRP), symtom och fysisk undersökning.
  • 3 olika thoraxradiologer kommer att bedöma skanningarna på förekomsten av konsolidering. Konsolidering kommer att uttryckas som binära utfall (Ja eller Nej konsolidering)
  • Radiolog kommer att bli blind för demografiska data från försökspersoner.
  • Alla radiologer måste bedöma hur förtroende de hade för upptäckten av konsolidering[5 poäng likert].
  • Utredarna kommer att utföra ett McNemars test för utvärdering. Ett tvåsidigt p-värde på mindre än 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant.
  • Variabilitet mellan observatörer kommer att utvärderas med hjälp av ett Fleiss Kappa-test.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229HX
        • MUMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lider av lunginflammation och remitteras av sin husläkare

Exklusions kriterier:

  • Yngre än 18
  • Känd graviditet
  • Det går inte att underteckna dokumentet för informerat samtycke
  • Om inte villig att informeras om ytterligare fynd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Försökspersoner som lider av lunginflammation
CXR ULD-CT
Strålning: ULD-CT
Siemens Healthcare SOMATOM FORCE Ultra Low Dos bröst CT
Andra namn:
  • Ultralåg dos bröst CT
Strålning: CXR
Konventionell röntgen av bröstet
Andra namn:
  • Konventionell lungröntgen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tre olika radiologer kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär om huruvida det finns närvaro av konsolidering (ja/nej) på både ULD-CT, såväl som på CXR.
Tidsram: 2 år
  • 3 olika thoraxradiologer kommer att bedöma skanningarna på förekomsten av konsolidering. Konsolidering kommer att uttryckas som binära utfall (Ja eller Nej konsolidering)
  • Radiolog kommer att bli blind för demografiska data från försökspersoner.
2 år
Riskbedömning av att ha en lunginflammation för varje försöksperson
Tidsram: 2 år

Försökspersonerna kommer att delas in i 3 grupper [hög, måttlig och låg risk], baserat på ett laboratorieresultat (CRP).

  • CRP-nivåer lägre än 20 mg/L > låg risk
  • CRP-nivåer mellan 20 och 100 mg/l > medelrisk
  • CRP-nivåer högre än 100 mg/l > hög risk
2 år
5-poängs likert-skala för att utvärdera "förtroendenivån" för varje radiolog
Tidsram: 2 år
- Som beskrivs i "utfall 1" bedömer radiologen skanningarna på förekomsten av konsolidering. Efter varje bedömning måste radiologerna fylla i ett frågeformulär [5-poängs likert-skala] för att bedöma deras förtroendenivå på upptäckten om huruvida de såg konsolidering på skanningen.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla 3 radiologer kommer att bli ombedda att skriva ner på papper om de ser ytterligare fynd på antingen ULD-CT eller CXR
Tidsram: 2 år
Tre olika thoraxradiologer kommer att bedöma skanningarna och fylla i ett frågeformulär om de ser något ytterligare fynd (Ja/Nej).
2 år
Om radiologen observerar ett ytterligare fynd, måste radiologen fylla i ett frågeformulär på papper vilken typ av ytterligare fynd som har setts:
Tidsram: 2 år

Om de ser ytterligare fynd måste de fylla i vilken typ av ytterligare fynd de har sett och skriva ner det i frågeformuläret.

Exempel:

[tumörmassa; pleural effusion; atelektas; lymfkörtlar].

- Ytterligare fynd kommer att delas in i: atelektas, pleurautgjutning, träd i knopp, lymfkörtlar eller tumörmassa.
2 år
Rapportering av det totala antalet observerade ytterligare fynd för varje modalitet [ULD-CT och CXR], baserat på ovan nämnda frågeformulär
Tidsram: 2 år

Alla ytterligare resultat kommer att presenteras i en tabell.

till exempel:

Antal försökspersoner med ytterligare fynd av atelektas:

  • ULD-CT (40 ULD-CT-skanningar med atelektas av 100)
  • CXR (25 CXR-röntgenbilder med atelektas av 100)

Antal försökspersoner med ytterligare fynd av tumörmassa:

  • ULD-CT (2 ULD-CT-skanningar med tumörmassa av 100)
  • CXR (1 CXR-röntgenbilder med tumörmassa av 100)

Antal försökspersoner med ytterligare fynd av pleurautgjutning:

  • ULD-CT (15 ULD-CT-skanningar med pleurautgjutning av 100)
  • CXR (33 CXR-röntgenbilder med pleurautgjutning av 100)
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Marco Das, Dr, Maastricht University Medical Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Första postat (Faktisk)

4 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • METC161004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunginflammation

Kliniska prövningar på ULD-CT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera