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Screening auf Lungenentzündung: Ein Vergleich von Ultra-Low-Dose-Thorax-CT [ULD-CT] und konventioneller Thoraxradiographie [CXR] (ULTRACHEST)

16. November 2018 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Screening auf Lungenentzündung: Ein Vergleich von Ultra-Low-Dose-Thorax-CT und konventioneller Thorax-Röntgenaufnahme

Bei der ULTRACHEST-Studie handelt es sich um eine prospektive klinische Diagnoseleistungsstudie mit dem primären Ziel, die gerätediagnostische klinische Leistung der Ultra-Low-Dose-CT (ULD-CT) zu ermitteln, um nachzuweisen, dass sie bei der Erkennung von Lungenentzündungen im Vergleich zur herkömmlichen Standard-Röntgenaufnahme des Brustkorbs genauer ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • 200 Themen
  • Jeder Proband wird am selben Tag einer CXR und ULD-CT unterzogen.
  • Die Probanden wurden basierend auf einem Laborbefund (CRP), Symptomen und einer körperlichen Untersuchung in drei Gruppen [hohes, mittleres und niedriges Risiko] eingeteilt.
  • Drei verschiedene Thoraxradiologen beurteilen die Scans auf das Vorliegen einer Konsolidierung. Die Konsolidierung wird als binäre Ergebnisse ausgedrückt (Ja- oder Nein-Konsolidierung).
  • Der Radiologe wird für die demografischen Daten der Probanden blind sein.
  • Alle Radiologen müssen bewerten, wie sicher sie sich bei der Feststellung einer Konsolidierung waren [5 Punkte likert].
  • Die Ermittler werden zur Auswertung einen McNemar-Test durchführen. Ein zweiseitiger p-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
  • Die Variabilität zwischen Beobachtern wird mithilfe eines Fleiss-Kappa-Tests bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229HX
        • MUMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leidet an einer Lungenentzündung und wird von ihrem Hausarzt überwiesen

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Das Dokument mit der Einverständniserklärung kann nicht unterschrieben werden
  • Wenn nicht bereit, über weitere Erkenntnisse informiert zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personen, die an einer Lungenentzündung leiden
CXR ULD-CT
Strahlung: ULD-CT
Siemens Healthcare SOMATOM FORCE Ultra Low Dose Thorax-CT
Andere Namen:
  • Ultra-Low-Dose-Thorax-CT
Strahlung: CXR
Konventionelle Röntgenaufnahme des Brustkorbs
Andere Namen:
  • Konventionelle Röntgenaufnahme des Brustkorbs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drei verschiedene Radiologen werden gebeten, einen Fragebogen darüber auszufüllen, ob sowohl im ULD-CT als auch im CXR eine Konsolidierung vorliegt (ja/nein).
Zeitfenster: 2 Jahre
  • Drei verschiedene Thoraxradiologen beurteilen die Scans auf das Vorliegen einer Konsolidierung. Die Konsolidierung wird als binäre Ergebnisse ausgedrückt (Ja- oder Nein-Konsolidierung).
  • Der Radiologe wird für die demografischen Daten der Probanden blind sein.
2 Jahre
Risikobewertung einer Lungenentzündung für jeden Probanden
Zeitfenster: 2 Jahre

Die Probanden werden basierend auf einem Laborbefund (CRP) in drei Gruppen [hohes, mittleres und niedriges Risiko] eingeteilt.

  • CRP-Werte unter 20 mg/l > geringes Risiko
  • CRP-Werte zwischen 20 und 100 mg/l > mittleres Risiko
  • CRP-Werte über 100 mg/l > hohes Risiko
2 Jahre
5-Punkte-Likert-Skala zur Bewertung des „Selbstvertrauens“ jedes Radiologen
Zeitfenster: 2 Jahre
- Wie in „Ergebnis 1“ beschrieben, beurteilt der Radiologe die Scans auf das Vorliegen einer Konsolidierung. Nach jeder Beurteilung müssen die Radiologen einen Fragebogen [5-Punkte-Likert-Skala] ausfüllen, um den Grad ihres Vertrauens in den Befund zu bewerten, ob sie im Scan eine Konsolidierung gesehen haben oder nicht.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle drei Radiologen werden gebeten, auf Papier zu notieren, ob sie im ULD-CT oder CXR einen zusätzlichen Befund sehen
Zeitfenster: 2 Jahre
Drei verschiedene Thoraxradiologen beurteilen die Scans und füllen einen Fragebogen aus, wenn sie zusätzliche Befunde sehen (Ja/Nein).
2 Jahre
Falls der Radiologe einen zusätzlichen Befund feststellt, muss der Radiologe einen Fragebogen auf Papier ausfüllen, welche Art von zusätzlichem Befund festgestellt wurde:
Zeitfenster: 2 Jahre

Falls sie einen zusätzlichen Befund sehen, müssen sie angeben, welche Art von zusätzlichem Befund sie gesehen haben, und dies im Fragebogen notieren.

Beispiel:

[Tumormasse; Pleuraerguss; Atelektase; Lymphknoten].

- Zusätzliche Befunde werden unterteilt in: Atelektase, Pleuraerguss, Knospenbaum, Lymphknoten oder Tumormasse.
2 Jahre
Angabe der Gesamtzahl der beobachteten zusätzlichen Befunde für jede Modalität [ULD-CT und CXR], basierend auf den oben genannten Fragebögen
Zeitfenster: 2 Jahre

Alle weiteren Erkenntnisse werden in einer Tabelle dargestellt.

Zum Beispiel:

Anzahl der Probanden mit zusätzlichem Befund einer Atelektase:

  • ULD-CT (40 ULD-CT-Scans mit Atelektase von 100)
  • CXR (25 CXR-Röntgenaufnahmen mit Atelektase von 100)

Anzahl der Probanden mit zusätzlichem Befund einer Tumormasse:

  • ULD-CT (2 ULD-CT-Scans mit Tumormasse von 100)
  • CXR (1 CXR-Röntgenbild mit Tumormasse von 100)

Anzahl der Probanden mit zusätzlichem Befund eines Pleuraergusses:

  • ULD-CT (15 ULD-CT-Scans mit Pleuraerguss von 100)
  • CXR (33 CXR-Röntgenaufnahmen mit Pleuraerguss von 100)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Das, Dr, Maastricht University Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METC161004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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