Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening op longontsteking: een vergelijking van Ultra Low Dose Chest CT [ULD-CT] en conventionele thoraxradiografie [CXR] (ULTRACHEST)

16 november 2018 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Screening op longontsteking: een vergelijking van CT-thorax met ultralage dosis en conventionele thoraxradiografie

Het ULTRACHEST-onderzoek zal een prospectief klinisch diagnostisch prestatieonderzoek zijn met als hoofddoel het vaststellen van de diagnostische klinische prestaties van het apparaat van Ultra Low Dose CT (ULD-CT) om te bewijzen dat het nauwkeuriger is in het opsporen van pneumonie in vergelijking met standaard conventionele thoraxradiografie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • 200 onderwerpen
  • Elk onderwerp ondergaat CXR en ULD-CT op dezelfde dag.
  • Proefpersonen onderverdeeld in 3 groepen [hoog, matig en laag risico], op basis van een laboratoriumbevinding (CRP), symptomen en lichamelijk onderzoek.
  • 3 verschillende thoraxradiologen beoordelen de scans op consolidatie. Consolidatie wordt uitgedrukt als binaire uitkomsten (ja of geen consolidatie)
  • Radioloog zal worden geblindeerd voor demografische gegevens van proefpersonen.
  • Alle radiologen moeten scoren hoeveel vertrouwen ze hadden in de bevinding van consolidatie [5 punten likert].
  • De onderzoekers zullen ter evaluatie een McNemar-test uitvoeren. Een tweezijdige p-waarde van minder dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
  • Variabiliteit tussen waarnemers zal worden geëvalueerd met behulp van een Fleiss Kappa-test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229HX
        • MUMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lijdend aan een longontsteking en doorverwezen door hun huisarts

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18
  • Bekende zwangerschap
  • Kan het Informed Consent-document niet ondertekenen
  • Indien niet bereid om geïnformeerd te worden over aanvullende bevindingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderwerpen die lijden aan longontsteking
CXR ULD-CT
Straling: ULD-CT
Siemens Healthcare SOMATOM FORCE Ultra Low Dose CT-thorax
Andere namen:
  • CT-thorax met ultralage dosis
Straling: CXR
Conventionele thoraxfoto
Andere namen:
  • Conventionele thoraxfoto

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drie verschillende radiologen zullen worden gevraagd een vragenlijst in te vullen over het al dan niet aanwezig zijn van consolidatie (ja/nee) op zowel ULD-CT als op CXR.
Tijdsspanne: 2 jaar
  • 3 verschillende thoraxradiologen beoordelen de scans op consolidatie. Consolidatie wordt uitgedrukt als binaire uitkomsten (ja of geen consolidatie)
  • Radioloog zal worden geblindeerd voor demografische gegevens van proefpersonen.
2 jaar
Risicobeoordeling van het hebben van een longontsteking voor elk onderwerp
Tijdsspanne: 2 jaar

Proefpersonen zullen worden onderverdeeld in 3 groepen [hoog, matig en laag risico], op basis van een laboratoriumbevinding (CRP).

  • CRP-waarden lager dan 20 mg/L > laag risico
  • CRP-waarden tussen 20 en 100 mg/l > gemiddeld risico
  • CRP-waarden hoger dan 100 mg/l > hoog risico
2 jaar
5-punts Likert-schaal om het "niveau van vertrouwen" van elke radioloog te evalueren
Tijdsspanne: 2 jaar
- Zoals beschreven bij "uitkomst 1" beoordeelt de radioloog de scans op consolidatie. Na elk oordeel moeten de radiologen een vragenlijst invullen [5-punts likertschaal] om hun mate van vertrouwen te beoordelen op de bevinding of ze al dan niet consolidatie op de scan zagen.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle 3 de radiologen wordt gevraagd om op papier te schrijven als ze een aanvullende bevinding zien op de ULD-CT of CXR
Tijdsspanne: 2 jaar
Drie verschillende thoraxradiologen beoordelen de scans en vullen een vragenlijst in als ze aanvullende bevindingen zien (ja/nee).
2 jaar
Indien de radioloog een nevenbevinding constateert, dient de radioloog op papier een vragenlijst in te vullen wat voor nevenbevinding er is geconstateerd:
Tijdsspanne: 2 jaar

Als ze een nevenbevinding zien, moeten ze invullen wat voor soort nevenbevinding ze hebben gezien en dit opschrijven in de vragenlijst.

Voorbeeld:

[tumormassa; borstvliesuitstroming; atelectase; lymfeklieren].

- Nevenbevindingen worden onderverdeeld in: atelectase, pleurale effusie, boom in knop, lymfeklieren of tumormassa.
2 jaar
Rapportage van het totaal aantal waargenomen aanvullende bevindingen per modaliteit [ULD-CT en CXR] op basis van bovenstaande vragenlijsten
Tijdsspanne: 2 jaar

Alle aanvullende bevindingen worden gepresenteerd in een tabel.

Bijvoorbeeld:

Aantal proefpersonen met aanvullende bevinding van atelectase:

  • ULD-CT (40 ULD-CT-scans met atelectase van de 100)
  • CXR (25 CXR-röntgenfoto's met atelectase van de 100)

Aantal proefpersonen met aanvullende bevinding van tumormassa:

  • ULD-CT (2 ULD-CT-scans met tumormassa op 100)
  • CXR (1 CXR-röntgenfoto's met tumormassa op 100)

Aantal proefpersonen met aanvullende bevinding van pleurale effusie:

  • ULD-CT (15 ULD-CT-scans met pleurale effusie van de 100)
  • CXR (33 CXR-röntgenfoto's met pleurale effusie van de 100)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Das, Dr, Maastricht University Medical Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • METC161004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ULD-CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren