폐렴 검진: 초저선량 흉부 CT[ULD-CT]와 기존 흉부 방사선 촬영[CXR]의 비교 (ULTRACHEST)
2018년 11월 16일 업데이트: Maastricht University Medical Center
폐렴 검진: 초저선량 흉부 CT와 기존 흉부 방사선 촬영의 비교
ULTRACHEST 연구는 초저선량 CT(ULD-CT)의 장치 진단 임상 성능을 확립하여 기존의 표준 흉부 방사선 촬영과 비교할 때 폐렴 검출에 더 정확함을 입증하는 것을 1차 목표로 하는 전향적 임상 진단 성능 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
- 200 과목
- 각 피험자는 같은 날 CXR과 ULD-CT를 받게 됩니다.
- 실험 소견(CRP), 증상 및 신체 검사에 따라 피험자를 3개 그룹[고위험, 중등도, 저위험]으로 나누었습니다.
- 3명의 다른 흉부 방사선과 전문의가 경화 여부에 대한 스캔을 판단합니다. 통합은 이진 결과로 표현됩니다(예 또는 아니오 통합).
- 방사선 전문의는 피험자의 인구통계학적 데이터에 대해 눈이 멀게 됩니다.
- 모든 방사선 전문의는 경화 소견에 대해 얼마나 확신이 있었는지 점수를 매겨야 합니다[5점 리커트].
- 조사관은 평가를 위해 McNemar 테스트를 수행합니다. 0.05 미만의 양면 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
- 관찰자 간 가변성은 Fleiss Kappa 테스트를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229HX
- MUMC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 폐렴으로 고통 받고 GP에 의해 소개됨
제외 기준:
- 18세 미만
- 알려진 임신
- 사전 동의 문서에 서명할 수 없음
- 추가 조사 결과에 대해 알리고 싶지 않은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 폐렴을 앓고 있는 피험자
CXR ULD-CT
|
Siemens Healthcare SOMATOM FORCE 초저선량 흉부 CT
다른 이름들:
기존의 흉부 방사선 사진
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3명의 다른 방사선 전문의가 ULD-CT와 CXR 모두에 경화가 있는지 여부(예/아니오)에 대한 질문을 작성하도록 요청받을 것입니다.
기간: 2 년
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2 년
|
|
각 피험자에 대한 폐렴의 위험성 평가
기간: 2 년
|
피험자는 실험실 소견(CRP)에 따라 3개 그룹[고위험, 중등도, 저위험]으로 분류됩니다.
|
2 년
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각 방사선 전문의의 "자신감 수준"을 평가하는 5점 리커트 척도
기간: 2 년
|
- "결과 1"에서 설명한 바와 같이 영상의학과 의사는 경화 여부에 대해 스캔을 판단합니다.
각 판단 후 방사선과 전문의는 스캔에서 경화를 보았는지 여부에 대한 결과에 대한 신뢰 수준을 점수화하기 위해 설문지[5점 리커트 척도]를 작성해야 합니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3명의 방사선 전문의는 ULD-CT 또는 CXR에서 추가 결과를 본 경우 종이에 적어야 합니다.
기간: 2 년
|
3명의 다른 흉부 방사선과 전문의가 스캔을 판단하고 추가 결과(예/아니오)가 보이면 질문지를 작성합니다.
|
2 년
|
|
방사선 전문의가 추가 소견을 관찰한 경우, 방사선 전문의는 어떤 종류의 추가 소견이 관찰되었는지 종이에 질문지를 작성해야 합니다.
기간: 2 년
|
추가 소견이 보이면 어떤 추가 소견을 보았는지 작성하여 문진표에 적어야 한다. 예: [종양 덩어리; 흉막삼출; 무기폐; 림프절]. - 추가 소견은 무기폐, 흉막 삼출액, 나무의 새싹, 림프절 또는 종양 덩어리로 세분화됩니다. |
2 년
|
|
위에서 언급한 질문을 기반으로 각 양식[ULD-CT 및 CXR]에 대해 관찰된 추가 소견의 총 수를 보고합니다.
기간: 2 년
|
모든 추가 결과는 표에 표시됩니다. 예를 들어: 무기폐가 추가로 발견된 피험자 수:
종양 덩어리가 추가로 발견된 피험자 수:
추가로 흉막 삼출이 발견된 피험자 수:
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marco Das, Dr, Maastricht University Medical Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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