Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг на пневмонию: сравнение сверхнизкодозной КТ грудной клетки [ULD-CT] и обычной рентгенографии грудной клетки [CXR] (ULTRACHEST)

16 ноября 2018 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Скрининг на пневмонию: сравнение сверхнизкодозной КТ грудной клетки и обычной рентгенографии грудной клетки

Исследование ULTRACHEST будет проспективным клиническим диагностическим исследованием, основной целью которого является установление диагностических клинических характеристик устройства с ультранизкодозной КТ (ULD-CT), чтобы доказать, что оно более точно выявляет пневмонию по сравнению со стандартной обычной рентгенографией грудной клетки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • 200 предметов
  • Каждый субъект будет проходить CXR и ULD-CT в один и тот же день.
  • Субъекты были разделены на 3 группы [высокий, умеренный и низкий риск] на основании лабораторных данных (CRP), симптомов и физического осмотра.
  • 3 разных торакальных рентгенолога оценят сканирование на наличие консолидации. Консолидация будет выражена в виде бинарных результатов (Да или Нет консолидации)
  • Рентгенолог будет ослеплен для демографических данных субъектов.
  • Все рентгенологи должны оценить, насколько они были уверены в обнаружении консолидации [5 баллов Likert].
  • Исследователи проведут тест Макнемара для оценки. Двустороннее p-значение менее 0,05 будет считаться статистически значимым.
  • Изменчивость между наблюдателями будет оцениваться с помощью теста Флейсса Каппа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Страдает пневмонией и направлен своим лечащим врачом

Критерий исключения:

  • моложе 18 лет
  • Известная беременность
  • Не могу подписать документ об информированном согласии
  • Если вы не желаете получать информацию о дополнительных выводах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субъекты, страдающие пневмонией
CXR УЛД-КТ
Радиация: УЛД-КТ
Siemens Healthcare SOMATOM FORCE КТ органов грудной клетки со сверхнизкой дозой облучения
Другие имена:
  • Ультранизкодозовая КТ органов грудной клетки
Радиация: CXR
Обычная рентгенограмма грудной клетки
Другие имена:
  • Обычный рентген грудной клетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трем разным рентгенологам будет предложено заполнить анкету о наличии консолидации (да/нет) как на УЛД-КТ, так и на рентгенограмме.
Временное ограничение: 2 года
  • 3 разных торакальных рентгенолога оценят сканирование на наличие консолидации. Консолидация будет выражена в виде бинарных результатов (Да или Нет консолидации)
  • Рентгенолог будет ослеплен для демографических данных субъектов.
2 года
Оценка риска пневмонии для каждого субъекта
Временное ограничение: 2 года

Субъекты будут разделены на 3 группы [высокий, средний и низкий риск] на основании лабораторных данных (CRP).

  • Уровни СРБ ниже 20 мг/л > низкий риск
  • Уровни СРБ от 20 до 100 мг/л > средний риск
  • Уровни СРБ выше 100 мг/л > высокий риск
2 года
5-балльная шкала Лайкерта для оценки «уровня уверенности» каждого радиолога
Временное ограничение: 2 года
- Как описано в «результате 1», рентгенолог оценивает сканирование по наличию консолидации. После каждого суждения радиологи должны заполнить анкету [5-балльная шкала Лайкерта], чтобы оценить уровень своей уверенности в выводах о том, видели ли они консолидацию на сканировании.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Всех 3 рентгенологов попросят записать на бумаге, если они увидят дополнительные данные либо на ULD-CT, либо на CXR.
Временное ограничение: 2 года
Три разных торакальных рентгенолога оценят результаты сканирования и заполнят анкету, если увидят какие-либо дополнительные данные (Да/Нет).
2 года
В случае, если рентгенолог наблюдает дополнительную находку, рентгенолог должен заполнить анкету на бумаге, какая дополнительная находка была обнаружена:
Временное ограничение: 2 года

В случае, если они увидят дополнительную находку, они должны указать, какую дополнительную находку они видели, и записать ее в анкете.

Пример:

[опухолевая масса; плевральный выпот; ателектаз; лимфатические узлы].

- Дополнительные результаты будут подразделены на: ателектаз, плевральный выпот, дерево в зародыше, лимфатические узлы или опухолевое образование.
2 года
Отчет об общем количестве наблюдаемых дополнительных результатов для каждого метода [ULD-CT и CXR] на основе вышеупомянутых анкет.
Временное ограничение: 2 года

Все дополнительные выводы будут представлены в таблице.

например:

Количество субъектов с дополнительной находкой ателектаза:

  • УЛД-КТ (40 УЛД-КТ с ателектазом из 100)
  • CXR (25 рентгенограмм с ателектазом из 100)

Количество субъектов с дополнительным обнаружением опухолевой массы:

  • УЛД-КТ (2 УЛД-КТ с опухолевой массой из 100)
  • CXR (1 рентгенограмма CXR с опухолевой массой из 100)

Количество субъектов с дополнительным обнаружением плеврального выпота:

  • УЛД-КТ (15 УЛД-КТ с плевральным выпотом из 100)
  • CXR (33 рентгенограммы CXR с плевральным выпотом из 100)
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Marco Das, Dr, Maastricht University Medical Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • METC161004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония

Клинические исследования УЛД-КТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться