Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Screening per la polmonite: un confronto tra TC toracica a dose ultra bassa [ULD-CT] e radiografia toracica convenzionale [CXR] (ULTRACHEST)

16 novembre 2018 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Screening per la polmonite: un confronto tra TC toracica a bassissima dose e radiografia toracica convenzionale

Lo studio ULTRACHEST sarà uno studio prospettico delle prestazioni diagnostiche cliniche con l'obiettivo primario di stabilire le prestazioni cliniche diagnostiche del dispositivo di Ultra Low Dose CT (ULD-CT) al fine di dimostrare che è più accurato nel rilevare la polmonite rispetto alla radiografia del torace convenzionale standard.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • 200 soggetti
  • Ogni soggetto sarà sottoposto a CXR e ULD-CT nello stesso giorno.
  • Soggetti suddivisi in 3 gruppi [alto, moderato e basso rischio], sulla base di un reperto di laboratorio (CRP), sintomi ed esame fisico.
  • 3 diversi radiologi toracici giudicheranno le scansioni sull'esistenza del consolidamento. Il consolidamento sarà espresso come risultati binari (consolidamento Sì o No)
  • Il radiologo sarà cieco per i dati demografici dei soggetti.
  • Tutti i radiologi devono valutare la loro fiducia nel riscontro del consolidamento [5 punti likert].
  • Gli investigatori eseguiranno un test di McNemar per la valutazione. Un p-value a due code inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
  • La variabilità inter-osservatore sarà valutata utilizzando un test di Fleiss Kappa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229HX
        • MUMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soffre di polmonite e indirizzato dal proprio medico di famiglia

Criteri di esclusione:

  • Più giovane di 18 anni
  • Gravidanza nota
  • Non è in grado di firmare il documento di consenso informato
  • Se non disposto a essere informato su ulteriori risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti affetti da polmonite
CXR ULD-CT
Radiazione: ULD-CT
Siemens Healthcare SOMATOM FORCE TC toracica a dose ultra bassa
Altri nomi:
  • TC del torace a dose ultra bassa
Radiazione: CXR
Radiografia toracica convenzionale
Altri nomi:
  • Radiografia convenzionale del torace

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà chiesto a tre diversi radiologi di compilare un questionario sulla presenza o meno di consolidamento (sì/no) sia su ULD-CT, sia su CXR.
Lasso di tempo: 2 anni
  • 3 diversi radiologi toracici giudicheranno le scansioni sull'esistenza del consolidamento. Il consolidamento sarà espresso come risultati binari (consolidamento Sì o No)
  • Il radiologo sarà cieco per i dati demografici dei soggetti.
2 anni
Valutazione del rischio di avere una polmonite per ogni soggetto
Lasso di tempo: 2 anni

I soggetti saranno suddivisi in 3 gruppi [alto, moderato e basso rischio], sulla base di un risultato di laboratorio (CRP).

  • Livelli di PCR inferiori a 20 mg/L > basso rischio
  • Livelli di PCR tra 20 e 100 mg/l > rischio medio
  • Livelli di PCR superiori a 100 mg/l > rischio elevato
2 anni
Scala Likert a 5 punti per valutare il "livello di confidenza" di ogni radiologo
Lasso di tempo: 2 anni
- Come descritto in "risultato 1" il radiologo giudica le scansioni sull'esistenza del consolidamento. Dopo ogni giudizio, i radiologi devono compilare un questionario [scala likert a 5 punti] per valutare il loro livello di confidenza sulla scoperta se hanno visto o meno il consolidamento sulla scansione.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A tutti e 3 i radiologi verrà chiesto di annotare su carta se vedono un risultato aggiuntivo su ULD-CT o CXR
Lasso di tempo: 2 anni
Tre diversi radiologi toracici giudicheranno le scansioni e compileranno un questionario se vedranno ulteriori risultati (Sì/No).
2 anni
Nel caso in cui il radiologo osservi un reperto aggiuntivo, il radiologo deve compilare un questionario su carta che tipo di reperto aggiuntivo è stato riscontrato:
Lasso di tempo: 2 anni

Nel caso in cui vedano un reperto aggiuntivo, devono indicare che tipo di reperto aggiuntivo hanno visto e annotarlo nel questionario.

Esempio:

[massa tumorale; versamento pleurico; atelettasia; linfonodi].

- Ulteriori reperti saranno suddivisi in: atelettasia, versamento pleurico, albero in gemma, linfonodi o massa tumorale.
2 anni
Riportare il numero totale di risultati aggiuntivi osservati per ciascuna modalità [ULD-CT e CXR], sulla base dei questionari sopra menzionati
Lasso di tempo: 2 anni

Tutti i risultati aggiuntivi saranno presentati in una tabella.

Per esempio:

Numero di soggetti con riscontro aggiuntivo di atelettasia:

  • ULD-TC (40 ULD-TC con atelettasia su 100)
  • CXR (25 radiografie CXR con atelettasia su 100)

Numero di soggetti con ulteriore riscontro di massa tumorale:

  • ULD-TC (2 ULD-TC con massa tumorale su 100)
  • CXR (1 radiografia CXR con massa tumorale su 100)

Numero di soggetti con riscontro aggiuntivo di versamento pleurico:

  • ULD-TC (15 ULD-TC con versamento pleurico su 100)
  • CXR (33 radiografie CXR con versamento pleurico su 100)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Das, Dr, Maastricht University Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METC161004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ULD-CT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi