Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for lungebetændelse: En sammenligning af ultralavdosis bryst-CT [ULD-CT] og konventionel brystradiografi [CXR] (ULTRACHEST)

16. november 2018 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Screening for lungebetændelse: En sammenligning af ultralavdosis thorax-CT og konventionel thoraxradiografi

ULTRACHEST-studiet vil være et prospektivt klinisk diagnostisk præstationsstudie med det primære formål at etablere enhedens diagnostiske kliniske ydeevne af Ultra Low Dose CT (ULD-CT) for at bevise, at den er mere nøjagtig til at påvise lungebetændelse, når den sammenlignes med standard konventionel røntgen af ​​thorax.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • 200 fag
  • Hvert forsøgsperson vil gennemgå CXR og ULD-CT samme dag.
  • Forsøgspersoner underopdelt i 3 grupper [høj, moderat og lav risiko], baseret på et laboratoriefund (CRP), symptomer og fysisk undersøgelse.
  • 3 forskellige thoraxradiologer vil bedømme scanningerne på eksistensen af ​​konsolidering. Konsolidering vil blive udtrykt som binære resultater (Ja eller Nej konsolidering)
  • Radiolog vil blive blindet for forsøgspersoners demografiske data.
  • Alle radiologer skal vurdere, hvor tillid de var til fundet af konsolidering[5point likert].
  • Efterforskerne vil udføre en McNemars test til evaluering. En tosidet p-værdi på mindre end 0,05 vil blive anset for at være statistisk signifikant.
  • Inter-observatør variabilitet vil blive evalueret ved at bruge en Fleiss Kappa test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229HX
        • MUMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lider af lungebetændelse og henvises af deres læge

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18
  • Kendt graviditet
  • Ikke i stand til at underskrive dokumentet med informeret samtykke
  • Hvis ikke villig til at blive informeret om yderligere fund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgspersoner, der lider af lungebetændelse
CXR ULD-CT
Stråling: ULD-CT
Siemens Healthcare SOMATOM FORCE Ultra Low Dose bryst CT
Andre navne:
  • Ultra lav dosis bryst CT
Stråling: CXR
Konventionelt røntgenbillede af thorax
Andre navne:
  • Konventionel røntgen af ​​thorax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tre forskellige radiologer vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om hvorvidt der er tilstedeværelse af konsolidering (ja/nej) på både ULD-CT såvel som på CXR.
Tidsramme: 2 år
  • 3 forskellige thoraxradiologer vil bedømme scanningerne på eksistensen af ​​konsolidering. Konsolidering vil blive udtrykt som binære resultater (Ja eller Nej konsolidering)
  • Radiolog vil blive blindet for forsøgspersoners demografiske data.
2 år
Risikovurdering af at have en lungebetændelse for hvert individ
Tidsramme: 2 år

Forsøgspersoner vil blive opdelt i 3 grupper [høj, moderat og lav risiko], baseret på et laboratoriefund (CRP).

  • CRP-niveauer lavere end 20 mg/L > lav risiko
  • CRP-niveauer mellem 20 og 100 mg/l > middel risiko
  • CRP-niveauer højere end 100 mg/l > høj risiko
2 år
5-punkts likert-skala for at evaluere "tillidsniveauet" for hver radiolog
Tidsramme: 2 år
- Som beskrevet i "outcome 1" bedømmer radiologen scanningerne på eksistensen af ​​konsolidering. Efter hver bedømmelse skal radiologerne udfylde et spørgeskema [5-punkts likert-skala] for at score deres tillidsniveau på konstateringen af, hvorvidt de så konsolidering på scanningen.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle 3 radiologer vil blive bedt om at skrive ned på papir, hvis de ser et yderligere fund på enten ULD-CT eller CXR
Tidsramme: 2 år
Tre forskellige thoraxradiologer vil bedømme scanningerne og udfylde et spørgeskema, hvis de ser yderligere fund (Ja/Nej).
2 år
I tilfælde af at radiologen observerer et yderligere fund, skal radiologen udfylde et spørgeskema på papir, hvilken slags yderligere fund der blev set:
Tidsramme: 2 år

Hvis de ser et yderligere fund, skal de udfylde, hvilken slags yderligere fund de har set og skrive det ned i spørgeskemaet.

Eksempel:

[tumoral masse; pleural effusion; atelektase; lymfeknuder].

- Yderligere fund vil blive opdelt i: atelektase, pleural effusion, træ i knop, lymfeknuder eller tumormasse.
2 år
Rapportering af det samlede antal observerede yderligere fund for hver modalitet [ULD-CT og CXR], baseret på ovennævnte spørgeskemaer
Tidsramme: 2 år

Alle yderligere resultater vil blive præsenteret i en tabel.

for eksempel:

Antal forsøgspersoner med yderligere fund af atelektase:

  • ULD-CT (40 ULD-CT-scanninger med atelektase ud af 100)
  • CXR (25 CXR røntgenbilleder med atelektase ud af 100)

Antal forsøgspersoner med yderligere fund af tumormasse:

  • ULD-CT (2 ULD-CT-scanninger med tumormasse ud af 100)
  • CXR (1 CXR røntgenbilleder med tumormasse ud af 100)

Antal forsøgspersoner med yderligere fund af pleural effusion:

  • ULD-CT (15 ULD-CT-scanninger med pleural effusion ud af 100)
  • CXR (33 CXR røntgenbilleder med pleural effusion ud af 100)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Das, Dr, Maastricht University Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METC161004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med ULD-CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner