Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening for lungebetennelse: En sammenligning av ultralavdose-thorax-CT [ULD-CT] og konvensjonell brystradiografi [CXR] (ULTRACHEST)

16. november 2018 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Screening for lungebetennelse: en sammenligning av ultralavdose-thorax-CT og konvensjonell brystradiografi

ULTRACHEST-studien vil være en prospektiv klinisk diagnostisk ytelsesstudie med primært mål å etablere utstyrsdiagnostisk klinisk ytelse av Ultra Low Dose CT (ULD-CT) for å bevise at den er mer nøyaktig når det gjelder å oppdage lungebetennelse sammenlignet med standard konvensjonell røntgen av brystet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • 200 fag
  • Hvert forsøksperson vil gjennomgå CXR og ULD-CT samme dag.
  • Forsøkspersoner delt inn i 3 grupper [høy, moderat og lav risiko], basert på laboratoriefunn (CRP), symptomer og fysisk undersøkelse.
  • 3 forskjellige thoraxradiologer vil bedømme skanningene på eksistensen av konsolidering. Konsolidering vil bli uttrykt som binære utfall (Ja eller Nei konsolidering)
  • Radiolog vil bli blindet for demografiske data fra forsøkspersonene.
  • Alle radiologer må vurdere hvor tillit de var på funnet av konsolidering[5point likert].
  • Etterforskerne vil utføre en McNemars test for evaluering. En tosidig p-verdi på mindre enn 0,05 vil anses å være statistisk signifikant.
  • Inter-observatørvariabilitet vil bli evaluert ved å bruke en Fleiss Kappa-test.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229HX
        • MUMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lider av lungebetennelse og henvises av fastlegen

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18
  • Kjent graviditet
  • Kan ikke signere dokumentet for informert samtykke
  • Hvis ikke villig til å bli informert om ytterligere funn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personer som lider av lungebetennelse
CXR ULD-CT
Stråling: ULD-CT
Siemens Healthcare SOMATOM FORCE Ultra Low Dose bryst CT
Andre navn:
  • Ultra Low Dose bryst CT
Stråling: CXR
Konvensjonell røntgen av thorax
Andre navn:
  • Konvensjonell røntgen av thorax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tre forskjellige radiologer vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om hvorvidt det er tilstedeværelse av konsolidering (ja/nei) på både ULD-CT, samt på CXR.
Tidsramme: 2 år
  • 3 forskjellige thoraxradiologer vil bedømme skanningene på eksistensen av konsolidering. Konsolidering vil bli uttrykt som binære utfall (Ja eller Nei konsolidering)
  • Radiolog vil bli blindet for demografiske data fra forsøkspersonene.
2 år
Risikovurdering av å ha en lungebetennelse for hvert fag
Tidsramme: 2 år

Forsøkspersonene vil bli delt inn i 3 grupper [høy, moderat og lav risiko], basert på et laboratoriefunn (CRP).

  • CRP-nivåer lavere enn 20 mg/l > lav risiko
  • CRP-nivåer mellom 20 og 100 mg/l > middels risiko
  • CRP-nivåer høyere enn 100 mg/l > høy risiko
2 år
5-punkts likert-skala for å evaluere "sikkerhetsnivået" til hver radiolog
Tidsramme: 2 år
- Som beskrevet i "utfall 1" bedømmer radiologen skanningene på eksistensen av konsolidering. Etter hver vurdering må radiologene fylle ut et spørreskjema [5-punkts likert-skala] for å score deres grad av tillit på funnene om hvorvidt de så konsolidering på skanningen.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle 3 radiologer vil bli bedt om å skrive ned på papir hvis de ser et tilleggsfunn på enten ULD-CT eller CXR
Tidsramme: 2 år
Tre forskjellige thoraxradiologer vil bedømme skanningene og fylle ut et spørreskjema hvis de ser ytterligere funn (Ja/Nei).
2 år
I tilfelle radiologen observerer et tilleggsfunn, må radiologen fylle ut et spørreskjema på papir hva slags tilleggsfunn som ble sett:
Tidsramme: 2 år

Dersom de ser et tilleggsfunn, må de fylle ut hva slags tilleggsfunn de har sett og skrive det ned i spørreskjemaet.

Eksempel:

[tumoral masse; pleuravæske; atelektase; lymfeknuter].

- Ytterligere funn vil bli delt inn i: atelektase, pleural effusjon, tre i knopp, lymfeknuter eller tumormasse.
2 år
Rapportering av totalt antall observerte tilleggsfunn for hver modalitet [ULD-CT og CXR], basert på de ovennevnte spørreskjemaene
Tidsramme: 2 år

Alle tilleggsfunn vil bli presentert i en tabell.

for eksempel:

Antall fag med tilleggsfunn av atelektase:

  • ULD-CT (40 ULD-CT-skanninger med atelektase av 100)
  • CXR (25 CXR røntgenbilder med atelektase av 100)

Antall forsøkspersoner med ytterligere funn av tumormasse:

  • ULD-CT (2 ULD-CT-skanninger med tumormasse av 100)
  • CXR (1 CXR røntgenbilder med tumormasse av 100)

Antall personer med ytterligere funn av pleural effusjon:

  • ULD-CT (15 ULD-CT-skanninger med pleural effusjon av 100)
  • CXR (33 CXR røntgenbilder med pleural effusjon av 100)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco Das, Dr, Maastricht University Medical Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • METC161004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

Kliniske studier på ULD-CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere