Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagynyomású léggömb vs vágó léggömb

2024. június 5. frissítette: Munier Nazzal, M.S. M.D, University of Toledo Health Science Campus

Vágó ballon kontra nagynyomású ballon AV graft szűkület kezelésére

Az AV access stenosis gyanújával rendelkező betegeket a dialízisközpont az Ér- és Endovaszkuláris Sebészeti Osztályra utalja. Az AV hozzáférési zavar jeleit mutató betegeket, akiknél az anasztomózis vénás végén szignifikáns szűkületet (több mint 50%) észlelnek, ezután véletlenszerűen besorolják a nagynyomású ballonba (Conquest), vagy egy vágóballonba (Boston science Balloon). A beavatkozás előtt és után angiográfiát végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AV access stenosis gyanújával rendelkező betegeket a dialízisközpont az Ér- és Endovaszkuláris Sebészeti Osztályra utalja. Az AV hozzáférési zavar jeleit mutató betegeket, akiknél az anasztomózis vénás végén szignifikáns szűkületet (több mint 50%) észlelnek, ezután véletlenszerűen besorolják a nagynyomású ballonba (Conquest), vagy egy vágóballonba (Boston science Balloon). A beavatkozás előtt és után angiográfiát végeznek.

Az adatokat a szokásos gondozási látogatásokból gyűjtik, beleértve az orvoslátogatásokat és az ultrahangokat is. A nyomon követés az AV hozzáférés funkcióján, a dialízisközpont kritériumán és/vagy az ellátás standard ultrahang eredményein alapul: beleértve az AV hozzáférés vénás nyomását, nehéz kanülozást, karbamid recirkulációt, valamint az AV hozzáférés karakterének és hangjának változását ( thrill/bruit), amelyek a dialízisközpont standard ellátási értékelésének számítanak. Az összes beteg adatlapot tanulmányi iratgyűjtőben tárolják, és a kutatószobában zárják. A véletlenszerűsítést számítógépes programmal hajtják végre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. AV fistula vagy graft
  3. Heti hemodialízis alatt
  4. A betegeknek el kell fogadniuk a vizsgálat feltételeit, és alá kell írniuk egy tájékozott beleegyezést

Kizárási kritériumok:

1. Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: nagynyomású léggömb
randomizálták, hogy dialízis sipolyt vagy AV graftot kezeljenek nagynyomású ballonnal
Eszköz: nagynyomású léggömb
nagynyomású ballont fognak használni szűkület kezelésére
Aktív összehasonlító: léggömb vágása
randomizáltak dialízis sipoly vagy AV graft kezeléséhez vágóballonnal
Eszköz: léggömb vágása
vágóballont a szűkület kezelésére fogják használni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szűkület aránya
Időkeret: 2 év
napos szűkületmentes időszak
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Toledo Health Science Campus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HPB vs CB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a nagynyomású léggömb

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel