- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03145662
Pallone ad alta pressione vs palloncino da taglio
Palloncino da taglio rispetto a palloncino ad alta pressione per il trattamento della stenosi del trapianto AV
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sospettati di avere una stenosi dell'accesso AV saranno indirizzati alla Divisione di Chirurgia Vascolare ed Endovascolare dal centro dialisi. I pazienti con segni di insufficienza dell'accesso AV che presentano una stenosi significativa (più del 50%) all'estremità venosa dell'anastomosi verranno quindi randomizzati a un palloncino ad alta pressione (Conquest) oa un palloncino da taglio (Boston Scientific Balloon). Gli angiogrammi verranno quindi eseguiti prima e dopo l'intervento.
I dati verranno raccolti dalla visita standard di cura, comprese le visite mediche e gli ultrasuoni. Il follow-up si baserà sulla funzione dell'accesso AV, sui criteri del centro di dialisi e/o sui risultati ecografici standard di cura: compresa la pressione venosa dell'accesso AV, la cannulazione difficile, il ricircolo dell'urea e il cambiamento nel carattere e nel suono dell'accesso AV ( fremito/brutto), che sono standard di valutazione della cura presso un centro di dialisi. Tutte le schede dati dei pazienti saranno conservate in un raccoglitore di studio e chiuse a chiave nella stanza di ricerca. La randomizzazione verrà eseguita con un programma per computer.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
- UTMC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Fistola AV o innesto
- Sottoposto a emodialisi settimanale
- I pazienti devono accettare i termini dello studio e firmare un consenso informato
Criteri di esclusione:
1. Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: pallone ad alta pressione
randomizzati per avere fistola dialitica o innesto AV trattato con palloncino ad alta pressione
|
palloncino ad alta pressione verrà utilizzato per trattare la stenosi
|
Comparatore attivo: taglio del palloncino
randomizzati per avere una fistola da dialisi o un innesto AV trattato con taglio del palloncino
|
il taglio del palloncino verrà utilizzato per trattare la stenosi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di stenosi
Lasso di tempo: 2 anni
|
giorni di periodo libero da stenosi
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- HPB vs CB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su pallone ad alta pressione
-
University of California, San FranciscoCompletatoInduzione del travaglio con un catetere a palloncino di Foley: gonfiaggio con 30 ml rispetto a 60 mlInduzione del lavoroStati Uniti
-
AcclarentCompletatoSinusite cronicaStati Uniti
-
University of Alabama at BirminghamAttivo, non reclutanteTerapia medica nutrizionale ed educazione all'autogestione del diabete per le persone con disabilitàDiabete di tipo 2 | Disabilità fisicaStati Uniti
-
Arizona State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDepressione | Disturbo della condottaStati Uniti
-
Entellus Medical, Inc.CompletatoSinusite cronica | Rinosinusite cronica (diagnosi)Stati Uniti
-
Johnson & Johnson Medical CompaniesAcclarentTerminato
-
Zimmer BiometCompletatoOsteoartrite | Artrite reumatoide | Artrite traumaticaCorea, Repubblica di
-
Barnes-Jewish HospitalCompletato
-
Ohio State UniversityCompletatoAmbulatoriale | Relazioni medico-paziente | Diagnosi delle strutture ospedaliere | Fascicolo Sanitario ElettronicoStati Uniti