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Pallone ad alta pressione vs palloncino da taglio

5 giugno 2024 aggiornato da: Munier Nazzal, M.S. M.D, University of Toledo Health Science Campus

Palloncino da taglio rispetto a palloncino ad alta pressione per il trattamento della stenosi del trapianto AV

I pazienti sospettati di avere una stenosi dell'accesso AV saranno indirizzati alla Divisione di Chirurgia Vascolare ed Endovascolare dal centro dialisi. I pazienti con segni di insufficienza dell'accesso AV che presentano una stenosi significativa (più del 50%) all'estremità venosa dell'anastomosi verranno quindi randomizzati a un palloncino ad alta pressione (Conquest) oa un palloncino da taglio (Boston Scientific Balloon). Gli angiogrammi verranno quindi eseguiti prima e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti sospettati di avere una stenosi dell'accesso AV saranno indirizzati alla Divisione di Chirurgia Vascolare ed Endovascolare dal centro dialisi. I pazienti con segni di insufficienza dell'accesso AV che presentano una stenosi significativa (più del 50%) all'estremità venosa dell'anastomosi verranno quindi randomizzati a un palloncino ad alta pressione (Conquest) oa un palloncino da taglio (Boston Scientific Balloon). Gli angiogrammi verranno quindi eseguiti prima e dopo l'intervento.

I dati verranno raccolti dalla visita standard di cura, comprese le visite mediche e gli ultrasuoni. Il follow-up si baserà sulla funzione dell'accesso AV, sui criteri del centro di dialisi e/o sui risultati ecografici standard di cura: compresa la pressione venosa dell'accesso AV, la cannulazione difficile, il ricircolo dell'urea e il cambiamento nel carattere e nel suono dell'accesso AV ( fremito/brutto), che sono standard di valutazione della cura presso un centro di dialisi. Tutte le schede dati dei pazienti saranno conservate in un raccoglitore di studio e chiuse a chiave nella stanza di ricerca. La randomizzazione verrà eseguita con un programma per computer.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • UTMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Fistola AV o innesto
  3. Sottoposto a emodialisi settimanale
  4. I pazienti devono accettare i termini dello studio e firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: pallone ad alta pressione
randomizzati per avere fistola dialitica o innesto AV trattato con palloncino ad alta pressione
palloncino ad alta pressione verrà utilizzato per trattare la stenosi
Comparatore attivo: taglio del palloncino
randomizzati per avere una fistola da dialisi o un innesto AV trattato con taglio del palloncino
il taglio del palloncino verrà utilizzato per trattare la stenosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di stenosi
Lasso di tempo: 2 anni
giorni di periodo libero da stenosi
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su pallone ad alta pressione

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