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高圧気球 vs 切断気球

2024年6月5日 更新者：Munier Nazzal, M.S. M.D、University of Toledo Health Science Campus

AV グラフト狭窄の治療におけるカッティング バルーンと高圧バルーンの比較

房室アクセス狭窄が疑われる患者は、透析センターから血管および血管内手術部門に紹介されます。 吻合部の静脈末端に重大な狭窄（50％以上）があることが判明したAVアクセス障害の兆候のある患者は、高圧バルーン（コンクエスト）または切断バルーン（ボストン科学バルーン）のいずれかに無作為に割り付けられます。 その後、介入の前後に血管造影を行います。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

房室アクセス狭窄が疑われる患者は、透析センターから血管および血管内手術部門に紹介されます。 吻合部の静脈末端に重大な狭窄（50％以上）があることが判明したAVアクセス障害の兆候のある患者は、高圧バルーン（コンクエスト）または切断バルーン（ボストン科学バルーン）のいずれかに無作為に割り付けられます。 その後、介入の前後に血管造影を行います。

データは、医師の診察や超音波検査を含む標準治療の診察から収集されます。 フォローアップは、AV アクセスの機能、透析センターの基準、および/または標準治療の超音波検査の結果に基づいて行われます: AV アクセスの静脈圧、困難なカニューレ挿入、尿素再循環、AV アクセスの特徴と音の変化 (スリル/ブルート)、透析センターでのケア評価の標準です。 すべての患者データシートは研究バインダーに保管され、研究室に施錠されます。 無作為化は、コンピューター プログラムを使用して実行されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • UTMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 ≥ 18 歳
  2. AVフィスチュラまたはグラフト
  3. 毎週血液透析を受けている
  4. 患者は研究の条件に同意し、インフォームドコンセントに署名する必要があります

除外基準:

1.妊婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：高圧気球
高圧バルーンによる透析フィスチュラまたは AV グラフト治療に無作為に割り付け
デバイス：高圧気球
高圧バルーンは狭窄症の治療に使用されます
アクティブコンパレータ：カットバルーン
透析フィスチュラまたはカッティングバルーンによる AV 移植片を無作為に割り付け
デバイス：カットバルーン
カッティングバルーンは狭窄症の治療に使用されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
狭窄率
時間枠：2年
狭窄のない期間の日数
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Toledo Health Science Campus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月23日

一次修了 (実際)

2019年3月23日

研究の完了 (実際)

2019年3月23日

試験登録日

最初に提出

2017年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月4日

最初の投稿 (実際)

2017年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月5日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HPB vs CB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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