Højtryksballon vs skærende ballon
Skæreballon vs. højtryksballon til behandling af AV-graftstenose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der mistænkes for at have AV-adgangsstenose, vil blive henvist til afdelingen for kar- og endovaskulær kirurgi af dialysecentret. Patienter med tegn på AV-adgangssvigt, som viser sig at have signifikant stenose (mere end 50%) i den venøse ende af anastomosen, vil derefter blive randomiseret til enten højtryksballon (Conquest) eller til en skærende ballon (Boston scientific Balloon). Angiogrammer vil derefter blive udført før og efter intervention.
Data vil blive indsamlet fra standardplejebesøg, herunder lægebesøg og ultralyd. Opfølgning vil være baseret på funktionen af AV-adgangen, dialysecentrets kriterier og/eller standardbehandlingsultralydsresultater: herunder venøst tryk i AV-adgangen, vanskelig kanylering, urea-recirkulation og ændring i karakter og lyd af AV-adgangen ( thrill/bruit), som er standardbehandlingsvurdering på et dialysecenter. Alle patientdatablade vil blive opbevaret i en undersøgelsesmaske og låst i forskningsrummet. Randomisering vil blive udført med et computerprogram.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
- UTMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- AV fistel eller graft
- Undergår ugentlig hæmodialyse
- Patienter skal acceptere vilkårene for undersøgelsen og underskrive et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
1. Gravide kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: højtryksballon
randomiseret til at få behandlet dialysefistel eller AV-graft med højtryksballon
|
højtryksballon vil blive brugt til at behandle stenose
|
|
Aktiv komparator: skære ballon
randomiseret til at få behandlet dialysefistel eller AV-graft med skæreballon
|
skæreballon vil blive brugt til at behandle stenose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stenoserate
Tidsramme: 2 år
|
dage med stenosefri periode
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HPB vs CB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med højtryksballon
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterendeSymptomatisk svær aortastenoseGeorgien, Usbekistan
-
University of Rome Tor VergataAfsluttetDrug coated ballon | Plaque Modifikationsteknik | Koronare kalcificerede læsionerItalien
-
Rede Optimus Hospitalar SAiVascular S.L.U.Ikke rekrutterer endnuVenstre hovedkransarteriestenose | Koronar bifurkationsstenose | Kompleks venstre hovedstamme-bifurkationsstenose
-
MedtronicAktiv, ikke rekrutterendeFistel | Arteriovenøs fistel | Arteriovenøs fistelstenose | Arteriovenøs fistelokklusionForenede Stater
-
DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuIn-Stent Restenose eller De Novo KoronararterielæsionerKina
-
C. R. BardAfsluttetArterielle okklusive sygdomme | Perifer arteriel sygdom | Perifere vaskulære sygdommeForenede Stater
-
The Cleveland ClinicAfsluttetLyskebrokForenede Stater
-
Medical University of ViennaRekrutteringSTEMI | ST-elevation myokardieinfarkt | STEMI (STE-ACS) | Myokardieinfarkt (MI) | Akut koronarsyndrom (ACS) under perkutan koronar indgreb (PCI)Østrig
-
magAssist, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende