Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högtrycksballong vs skärande ballong

5 juni 2024 uppdaterad av: Munier Nazzal, M.S. M.D, University of Toledo Health Science Campus

Skärande ballong vs. högtrycksballong för behandling av AV-graftstenos

Patienter som misstänks ha AV-åtkomststenos kommer att remitteras till avdelningen för kärl- och endovaskulär kirurgi av dialyscentret. Patienter med tecken på AV-åtkomstsvikt som visar sig ha signifikant stenos (mer än 50 %) i den venösa änden av anastomosen kommer sedan att randomiseras till antingen högtrycksballong (Conquest) eller till en skärande ballong (Boston scientific Balloon). Angiogram kommer sedan att utföras före och efter intervention.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som misstänks ha AV-åtkomststenos kommer att remitteras till avdelningen för kärl- och endovaskulär kirurgi av dialyscentret. Patienter med tecken på AV-åtkomstsvikt som visar sig ha signifikant stenos (mer än 50 %) i den venösa änden av anastomosen kommer sedan att randomiseras till antingen högtrycksballong (Conquest) eller till en skärande ballong (Boston scientific Balloon). Angiogram kommer sedan att utföras före och efter intervention.

Data kommer att samlas in från standardvårdsbesök, inklusive läkarbesök och ultraljud. Uppföljningen kommer att baseras på funktionen för AV-åtkomst, kriterier för dialyscenter och/eller ultraljudsresultat av standardvård: inklusive venöst tryck i AV-åtkomsten, svår kanylering, urea-återcirkulation och förändring i karaktär och ljud hos AV-åtkomsten ( thrill/bruit), som är standard för vårdbedömning på ett dialyscenter. Alla patientdatablad kommer att förvaras i en studiepärm och inlåsta i forskningsrummet. Randomisering kommer att utföras med ett datorprogram.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. AV fistel eller graft
  3. Genomgår hemodialys varje vecka
  4. Patienterna måste godkänna villkoren för studien och underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Gravida kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: högtrycksballong
randomiserats till att få dialysfistel eller AV-transplantat behandlad med högtrycksballong
Enhet: högtrycksballong
högtrycksballong kommer att användas för att behandla stenos
Aktiv komparator: skärande ballong
randomiserad till att få dialysfistel eller AV-transplantat behandlad med skärande ballong
Enhet: skärande ballong
skärballong kommer att användas för att behandla stenos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stenosfrekvens
Tidsram: 2 år
dagar av stenosfri period
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Toledo Health Science Campus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Första postat (Faktisk)

9 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HPB vs CB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på högtrycksballong

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera