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Hochdruckballon vs. Schneidballon

6. März 2019 aktualisiert von: University of Toledo Health Science Campus

Schneidballon vs. Hochdruckballon zur Behandlung von AV-Graft-Stenose

Patienten mit Verdacht auf eine AV-Zugangsstenose werden vom Dialysezentrum an die Abteilung für Gefäß- und Endovaskuläre Chirurgie überwiesen. Patienten mit Anzeichen eines AV-Zugangsversagens, bei denen eine signifikante Stenose (mehr als 50 %) am venösen Ende der Anastomose festgestellt wird, werden dann randomisiert entweder einem Hochdruckballon (Conquest) oder einem Schneidballon (Boston Scientific Balloon) zugewiesen. Angiogramme werden dann vor und nach dem Eingriff durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Verdacht auf eine AV-Zugangsstenose werden vom Dialysezentrum an die Abteilung für Gefäß- und Endovaskuläre Chirurgie überwiesen. Patienten mit Anzeichen eines AV-Zugangsversagens, bei denen eine signifikante Stenose (mehr als 50 %) am venösen Ende der Anastomose festgestellt wird, werden dann randomisiert entweder einem Hochdruckballon (Conquest) oder einem Schneidballon (Boston Scientific Balloon) zugewiesen. Angiogramme werden dann vor und nach dem Eingriff durchgeführt.

Die Daten werden von Standardbehandlungsbesuchen, einschließlich Arztbesuchen und Ultraschalluntersuchungen, erhoben. Die Nachsorge basiert auf der Funktion des AV-Zugangs, den Kriterien des Dialysezentrums und/oder den Standard-Ultraschallergebnissen: einschließlich Venendruck des AV-Zugangs, schwieriger Kanülierung, Harnstoffrezirkulation und Veränderung von Charakter und Geräusch des AV-Zugangs ( Thrill/Bruit), die in einem Dialysezentrum zur Standardbehandlung gehören. Alle Patientendatenblätter werden in einer Studienmappe aufbewahrt und im Forschungsraum verschlossen. Die Randomisierung wird mit einem Computerprogramm durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. AV-Fistel oder Transplantat
  3. Wöchentliche Hämodialyse
  4. Die Patienten müssen den Bedingungen der Studie zustimmen und eine Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hochdruckballon
randomisiert, um eine Dialysefistel oder ein AV-Transplantat mit Hochdruckballon behandeln zu lassen
Gerät: Hochdruckballon
Hochdruckballon wird zur Behandlung von Stenosen verwendet
Aktiver Komparator: Ballon schneiden
randomisiert, um eine Dialysefistel oder ein AV-Transplantat mit Schneidballon behandeln zu lassen
Gerät: Ballon schneiden
Schneidballon wird zur Behandlung von Stenosen eingesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stenoserate
Zeitfenster: 2 Jahre
Tage stenosefreier Zeitraum
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toledo Health Science Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

23. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

23. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPB vs CB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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