Globo de alta presión vs globo de corte
Balón de corte frente a balón de alta presión para el tratamiento de la estenosis del injerto AV
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El centro de diálisis remitirá a los pacientes con sospecha de estenosis del acceso AV a la División de Cirugía Vascular y Endovascular. Los pacientes con signos de falla del acceso AV que presenten una estenosis significativa (más del 50 %) en el extremo venoso de la anastomosis serán asignados aleatoriamente a un balón de alta presión (Conquest) o a un balón de corte (Boston Scientific Balloon). Luego se realizarán angiogramas antes y después de la intervención.
Los datos se recopilarán de la visita estándar de atención, incluidas las visitas al médico y las ecografías. El seguimiento se basará en la función del acceso AV, los criterios del centro de diálisis y/o los resultados de la ecografía de atención estándar: incluida la presión venosa del acceso AV, la canulación difícil, la recirculación de la urea y el cambio en el carácter y el sonido del acceso AV ( emoción/soplo), que son la evaluación estándar de atención en un centro de diálisis. Todas las hojas de datos de los pacientes se guardarán en una carpeta del estudio y se guardarán bajo llave en la sala de investigación. La aleatorización se realizará con un programa informático.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- UTMC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Fístula o injerto AV
- Someterse a hemodiálisis semanal
- Los pacientes deben aceptar los términos del estudio y firmar un Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
1. Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: globo de alta presion
aleatorizado para recibir fístula de diálisis o injerto AV tratado con balón de alta presión
|
se usará un globo de alta presión para tratar la estenosis
|
|
Comparador activo: cortando globo
aleatorizado para recibir fístula de diálisis o injerto AV tratado con balón de corte
|
globo de corte se utilizará para tratar la estenosis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de estenosis
Periodo de tiempo: 2 años
|
días de periodo libre de estenosis
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- HPB vs CB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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