Balão de alta pressão vs balão de corte
Balão de Corte vs. Balão de Alta Pressão para Tratamento de Estenose de Enxerto AV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com suspeita de estenose do acesso AV serão encaminhados para a Divisão de Cirurgia Vascular e Endovascular pelo centro de diálise. Pacientes com sinais de falha no acesso AV que apresentam estenose significativa (mais de 50%) na extremidade venosa da anastomose serão então randomizados para balão de alta pressão (Conquest) ou para um balão de corte (Boston Scientific Balloon). Os angiogramas serão então realizados antes e depois da intervenção.
Os dados serão coletados da visita padrão de atendimento, incluindo consultas médicas e ultrassonografias. O acompanhamento será baseado na função do acesso AV, critérios do centro de diálise e/ou resultados de ultrassom padrão de atendimento: incluindo pressão venosa do acesso AV, canulação difícil, recirculação de ureia e alteração no caráter e no som do acesso AV ( emoção/sopro), que são padrão de avaliação de atendimento em um centro de diálise. Todas as fichas de dados dos pacientes serão mantidas em um fichário do estudo e trancadas na sala de pesquisa. A randomização será realizada com um programa de computador.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- UTMC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Fístula AV ou enxerto
- Fazendo hemodiálise semanal
- Os pacientes devem concordar com os termos do estudo e assinar um consentimento informado
Critério de exclusão:
1. Mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: balão de alta pressão
randomizado para ter fístula de diálise ou enxerto AV tratado com balão de alta pressão
|
balão de alta pressão será usado para tratar a estenose
|
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Comparador Ativo: balão de corte
randomizado para ter fístula de diálise ou enxerto AV tratado com balão de corte
|
balão de corte será usado para tratar estenose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de estenose
Prazo: 2 anos
|
dias de período livre de estenose
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
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- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- HPB vs CB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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