- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03145662
Balon wysokociśnieniowy a balon tnący
Balon tnący a balon wysokociśnieniowy w leczeniu zwężenia przeszczepu AV
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z podejrzeniem zwężenia dostępu AV będą kierowani przez stację dializ do Oddziału Chirurgii Naczyniowej i Wewnątrznaczyniowej. Pacjenci z objawami niewydolności dostępu AV, u których stwierdzono znaczne zwężenie (ponad 50%) na żylnym końcu zespolenia, zostaną następnie losowo przydzieleni do balonu wysokociśnieniowego (Conquest) lub balonu tnącego (Balon naukowy Boston). Angiogramy zostaną następnie wykonane przed i po interwencji.
Dane będą zbierane z wizyt standardowej opieki, w tym wizyt lekarskich i USG. Kontynuacja będzie oparta na funkcji dostępu AV, kryteriach ośrodka dializ i/lub wynikach standardowej opieki ultrasonograficznej: w tym ciśnienia żylnego dostępu AV, trudnej kaniulacji, recyrkulacji mocznika oraz zmiany charakteru i dźwięku dostępu AV ( thrill/bruit), które są standardową oceną opieki w stacji dializ. Wszystkie karty danych pacjentów będą przechowywane w segregatorze do badań i zamknięte w pokoju badawczym. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą programu komputerowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Munier Nazzal, MD
- Numer telefonu: 4193835150
- E-mail: munier.nazzal@utoledo.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Munier Nazzal, MD
- Numer telefonu: 419-383-6810
- E-mail: munier.nazzal@utoledo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
- Rekrutacyjny
- UTMC
-
Kontakt:
- Munier Nazzal, MD
- Numer telefonu: 4193835150
- E-mail: munier.nazzal@utoledo.edu
-
Kontakt:
- Munier Nazzal, MD
- Numer telefonu: 419-383-6810
- E-mail: munier.nazzal@utoledo.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Przetoka AV lub przeszczep
- W trakcie cotygodniowej hemodializy
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na warunki badania i podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
1. Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: balon wysokociśnieniowy
losowo przydzieleni do leczenia przetoki dializacyjnej lub przeszczepu AV balonem wysokociśnieniowym
|
balon wysokociśnieniowy zostanie użyty do leczenia zwężenia
|
Aktywny komparator: cięcie balonu
zrandomizowani do leczenia przetoki dializacyjnej lub przeszczepu AV balonem tnącym
|
balon tnący zostanie użyty do leczenia zwężenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik zwężenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
dni bez zwężenia
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HPB vs CB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na balon wysokociśnieniowy
-
AcclarentZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatokStany Zjednoczone
-
Karolinska InstitutetRekrutacyjnyOstra niewydolność oddechowaSzwecja
-
Medtronic EndovascularZakończony
-
EquinoxZakończonyJaskra, kąt otwartyStany Zjednoczone
-
AstesZakończony
-
Stanford University3MZakończonyRany i urazy | WrzódStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Medical CompaniesAcclarentZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok przynosowychKanada
-
Groupe Hospitalier du HavreZakończonyZaostrzenie POChPFrancja
-
B.Braun Avitum AGWinicker Norimed GmbHZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Niewydolność nerek | Choroba nerek, stadium końcowe | Niewydolność nerek, przewlekłaRepublika Czeska
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyPrzeszczep narządów stałychStany Zjednoczone