Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balon wysokociśnieniowy a balon tnący

5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Munier Nazzal, M.S. M.D, University of Toledo Health Science Campus

Balon tnący a balon wysokociśnieniowy w leczeniu zwężenia przeszczepu AV

Pacjenci z podejrzeniem zwężenia dostępu AV będą kierowani przez stację dializ do Oddziału Chirurgii Naczyniowej i Wewnątrznaczyniowej. Pacjenci z objawami niewydolności dostępu AV, u których stwierdzono znaczne zwężenie (ponad 50%) na żylnym końcu zespolenia, zostaną następnie losowo przydzieleni do balonu wysokociśnieniowego (Conquest) lub balonu tnącego (Balon naukowy Boston). Angiogramy zostaną następnie wykonane przed i po interwencji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z podejrzeniem zwężenia dostępu AV będą kierowani przez stację dializ do Oddziału Chirurgii Naczyniowej i Wewnątrznaczyniowej. Pacjenci z objawami niewydolności dostępu AV, u których stwierdzono znaczne zwężenie (ponad 50%) na żylnym końcu zespolenia, zostaną następnie losowo przydzieleni do balonu wysokociśnieniowego (Conquest) lub balonu tnącego (Balon naukowy Boston). Angiogramy zostaną następnie wykonane przed i po interwencji.

Dane będą zbierane z wizyt standardowej opieki, w tym wizyt lekarskich i USG. Kontynuacja będzie oparta na funkcji dostępu AV, kryteriach ośrodka dializ i/lub wynikach standardowej opieki ultrasonograficznej: w tym ciśnienia żylnego dostępu AV, trudnej kaniulacji, recyrkulacji mocznika oraz zmiany charakteru i dźwięku dostępu AV ( thrill/bruit), które są standardową oceną opieki w stacji dializ. Wszystkie karty danych pacjentów będą przechowywane w segregatorze do badań i zamknięte w pokoju badawczym. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą programu komputerowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Przetoka AV lub przeszczep
  3. W trakcie cotygodniowej hemodializy
  4. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na warunki badania i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: balon wysokociśnieniowy
losowo przydzieleni do leczenia przetoki dializacyjnej lub przeszczepu AV balonem wysokociśnieniowym
Urządzenie: balon wysokociśnieniowy
balon wysokociśnieniowy zostanie użyty do leczenia zwężenia
Aktywny komparator: cięcie balonu
zrandomizowani do leczenia przetoki dializacyjnej lub przeszczepu AV balonem tnącym
Urządzenie: cięcie balonu
balon tnący zostanie użyty do leczenia zwężenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwężenia
Ramy czasowe: 2 lata
dni bez zwężenia
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Toledo Health Science Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HPB vs CB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na balon wysokociśnieniowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj