Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høytrykksballong vs kutteballong

5. juni 2024 oppdatert av: Munier Nazzal, M.S. M.D, University of Toledo Health Science Campus

Kutteballong vs. høytrykksballong for behandling av AV-graftstenose

Pasienter som mistenkes for å ha AV-tilgangsstenose vil bli henvist til avdeling for kar- og endovaskulær kirurgi av dialysesenteret. Pasienter med tegn på AV-tilgangssvikt som viser seg å ha signifikant stenose (mer enn 50 %) ved den venøse enden av anastomosen vil da bli randomisert til enten høytrykksballong (Conquest) eller til en skjærende ballong (Boston scientific Balloon). Angiogrammer vil da bli utført før og etter intervensjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som mistenkes for å ha AV-tilgangsstenose vil bli henvist til avdeling for kar- og endovaskulær kirurgi av dialysesenteret. Pasienter med tegn på AV-tilgangssvikt som viser seg å ha signifikant stenose (mer enn 50 %) ved den venøse enden av anastomosen vil da bli randomisert til enten høytrykksballong (Conquest) eller til en skjærende ballong (Boston scientific Balloon). Angiogrammer vil da bli utført før og etter intervensjon.

Data vil bli samlet inn fra standard behandlingsbesøk, inkludert legebesøk og ultralyd. Oppfølging vil være basert på funksjonen til AV-tilgangen, dialysesenterkriterier og/eller ultralydresultater av standard pleie: inkludert venetrykk i AV-tilgangen, vanskelig kanylering, urea-resirkulasjon og endring i karakter og lyd av AV-tilgangen ( thrill/bruit), som er standard behandlingsvurdering ved et dialysesenter. Alle pasientdatablader vil bli oppbevart i en studieperm og låst på forskningsrommet. Randomisering vil bli utført med et dataprogram.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. AV fistel eller graft
  3. Gjennomgår ukentlig hemodialyse
  4. Pasienter må godta vilkårene for studien og signere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: høytrykksballong
randomisert til å få behandlet dialysefistel eller AV-graft med høytrykksballong
Enhet: høytrykksballong
høytrykksballong vil bli brukt til å behandle stenose
Aktiv komparator: kutte ballong
randomisert til å få behandlet dialysefistel eller AV-graft med kutteballong
Enhet: kutte ballong
kutteballong vil bli brukt til å behandle stenose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stenosefrekvens
Tidsramme: 2 år
dager med stenosefri periode
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Toledo Health Science Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HPB vs CB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på høytrykksballong

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere