Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokotlaký balón vs řezací balónek

5. června 2024 aktualizováno: Munier Nazzal, M.S. M.D, University of Toledo Health Science Campus

Řezací balónek vs. vysokotlaký balónek pro léčbu stenózy AV štěpu

Pacienti s podezřením na AV přístupovou stenózu budou dialyzačním střediskem odesláni na oddělení cévní a endovaskulární chirurgie. Pacienti se známkami selhání AV přístupu, u kterých byla zjištěna významná stenóza (více než 50 %) na venózním konci anastomózy, budou poté randomizováni buď k vysokotlakému balónku (Conquest) nebo k řezacímu balónku (Boston vědecký balón). Před a po zákroku se pak provedou angiogramy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s podezřením na AV přístupovou stenózu budou dialyzačním střediskem odesláni na oddělení cévní a endovaskulární chirurgie. Pacienti se známkami selhání AV přístupu, u kterých byla zjištěna významná stenóza (více než 50 %) na venózním konci anastomózy, budou poté randomizováni buď k vysokotlakému balónku (Conquest) nebo k řezacímu balónku (Boston vědecký balón). Před a po zákroku se pak provedou angiogramy.

Data budou shromažďována z návštěv standardní péče, včetně návštěv lékaře a ultrazvuku. Sledování bude založeno na funkci AV přístupu, kritériích dialyzačního střediska a/nebo standardních ultrazvukových výsledcích péče: včetně žilního tlaku AV přístupu, obtížné kanylace, recirkulace močoviny a změny charakteru a zvuku AV přístupu ( vzrušení/bruit), které jsou standardním hodnocením péče v dialyzačním středisku. Všechny datové listy pacientů budou uloženy ve studijním pořadači a uzamčeny ve výzkumné místnosti. Randomizace bude provedena počítačovým programem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. AV píštěl nebo štěp
  3. Prochází týdenní hemodialýzou
  4. Pacienti musí souhlasit s podmínkami studie a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: vysokotlaký balón
randomizováni k léčbě dialyzační píštěle nebo AV štěpu vysokotlakým balónkem
Přístroj: vysokotlaký balón
k léčbě stenózy bude použit vysokotlaký balónek
Aktivní komparátor: řezací balónek
randomizováni k léčbě dialyzační píštěle nebo AV štěpu řezacím balónkem
Přístroj: řezací balónek
řezací balónek bude použit k léčbě stenózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra stenózy
Časové okno: 2 roky
dny období bez stenózy
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Toledo Health Science Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HPB vs CB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium selhání ledvin na dialýze

Klinické studie na vysokotlaký balón

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit