Ballon haute pression vs ballon de coupe
Ballonnet de coupe vs ballonnet haute pression pour le traitement de la sténose du greffon AV
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients suspectés d'avoir une sténose de l'accès AV seront référés à la division de chirurgie vasculaire et endovasculaire par le centre de dialyse. Les patients présentant des signes d'échec de l'accès AV qui présentent une sténose importante (plus de 50 %) à l'extrémité veineuse de l'anastomose seront ensuite randomisés pour recevoir soit un ballon haute pression (Conquest) soit un ballon coupant (Boston Scientific Balloon). Des angiographies seront ensuite réalisées avant et après intervention.
Les données seront recueillies à partir de la norme de visite de soins, y compris les visites chez le médecin et les échographies. Le suivi sera basé sur la fonction de l'accès AV, les critères du centre de dialyse et/ou les résultats de l'échographie standard de soins : y compris la pression veineuse de l'accès AV, la canulation difficile, la recirculation de l'urée et le changement de caractère et de son de l'accès AV ( frisson/bruit), qui sont la norme d'évaluation des soins dans un centre de dialyse. Toutes les fiches de données des patients seront conservées dans un classeur d'étude et verrouillées dans la salle de recherche. La randomisation sera effectuée avec un programme informatique.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- UTMC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Fistule ou greffe AV
- Sous hémodialyse hebdomadaire
- Les patients doivent accepter les termes de l'étude et signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
1. Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: ballon à haute pression
randomisé pour avoir une fistule de dialyse ou une greffe AV traitée avec un ballon à haute pression
|
un ballon à haute pression sera utilisé pour traiter la sténose
|
|
Comparateur actif: ballon de coupe
randomisé pour avoir une fistule de dialyse ou une greffe AV traitée avec un ballon coupant
|
ballon de coupe sera utilisé pour traiter la sténose
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de sténose
Délai: 2 années
|
jours de période sans sténose
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- HPB vs CB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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