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高压气球与切割气球

2024年6月5日 更新者:Munier Nazzal, M.S. M.D、University of Toledo Health Science Campus

切割球囊与高压球囊治疗 AV 移植物狭窄

怀疑有 AV 通路狭窄的患者将被透析中心转诊至血管和血管内外科。 有 AV 通路失败迹象的患者被发现在吻合的静脉端有明显狭窄(超过 50%),然后将被随机分配到高压球囊(Conquest)或切割球囊(Boston scientific Balloon)。 然后将在干预前后进行血管造影。

研究概览

详细说明

怀疑有 AV 通路狭窄的患者将被透析中心转诊至血管和血管内外科。 有 AV 通路失败迹象的患者被发现在吻合的静脉端有明显狭窄(超过 50%),然后将被随机分配到高压球囊(Conquest)或切割球囊(Boston scientific Balloon)。 然后将在干预前后进行血管造影。

数据将从护理访问的标准中收集,包括医生访问和超声波检查。 随访将基于 AV 通路的功能、透析中心标准和/或护理超声结果标准:包括 AV 通路的静脉压力、困难插管、尿素再循环以及 AV 通路特性和声音的变化(颤动/杂音),这是透析中心护理评估的标准。 所有患者数据表将保存在研究活页夹中并锁在研究室内。 将使用计算机程序进行随机化。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • UTMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁
  2. 动静脉瘘管或移植物
  3. 每周接受血液透析
  4. 患者必须同意研究条款并签署知情同意书

排除标准:

1.孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:高压气球
随机接受高压球囊治疗透析瘘管或 AV 移植物
高压球囊将用于治疗狭窄
有源比较器:切割气球
随机接受透析瘘管或经切割球囊治疗的 AV 移植物
切割球囊将用于治疗狭窄

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
狭窄率
大体时间:2年
无狭窄期天数
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月23日

初级完成 (实际的)

2019年3月23日

研究完成 (实际的)

2019年3月23日

研究注册日期

首次提交

2017年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月4日

首次发布 (实际的)

2017年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月5日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

高压气球的临床试验

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